Carbon-ion-strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet den informerede samtykkeformular;
2. Alder ≥ 18;
3. I stand til at følge protokollen
4. Cytologisk eller histologisk bevist diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen;
5. Ikke-operabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen ved radiografiske kriterier i henhold til kriterierne i NCCN-retningslinjerne og baseret på post-kemoterapi billeddannelse eller på grund af medicinske kontraindikationer til radikal resektion;
6. Ingen tegn på fjernmetastaser baseret på billeddiagnostisk evaluering;
7. Maksimal tumor og positiv lymfeknudediameter ≤ 6 cm;
8. ECOG Performance Status 0-1;
9. Forventet levetid ≥ 12 uger;
10. Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (anvendelse af transfusion til at opnå nævnte niveauer eller højere er acceptabelt);
11. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1,5 x ULN og AST og ALT <2,5 x ULN;
12. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,25 x ULN eller beregnet kreatininclearance rate ≥50mL/min og urinprotein <2+. Hvis patientens baseline urinprotein er på ≥2+, skal der tages urinprøver i 24 timer for at verificere, at urinen protein er ≤1 g;
13. Laboratorieundersøgelser inden for 14 dage før registrering viser, at internationaliseringsstandardforholdet (INR) ≤1,5 ​​og protrombintid (PPT) ≤1,5 ​​x ULN.
14. Forudgående modtagelse af 2-4 cyklusser gemcitabin-baseret systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Mangel på patologisk bekræftelse af malignitet i bugspytkirtlen før behandlingsstart;
2. ECOG Performance Status >=2;
3. Dårlig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, der ikke opfylder kravene til behandling;
4. Vedvarende grad ≥ 2 toksicitet på grund af tidligere cancerbehandling;
5. Patienten har tidligere modtaget abdominal strålebehandling eller abdominal radioaktiv frøimplantation;
6. Dem, der bærer en pacemaker eller en anden type metalproteseimplantat, hvis normale funktioner kan lide interferens fra højenergistråling, eller som kan påvirke strålingsmålområdet;
7. Hvor det ikke er muligt at opnå den forudbestemte sikkerhedsdosisgrænse med dosisækvivalentgrænsen for det risikoorgan, som f.eks. leveren eller fordøjelseskanalen osv.
8. Hvis lægen fastslår, at den tunge proton- eller carboniondosering ikke vil give nogen fordel for patienten;
9. Patienter, der lider af en anden sygdom eller andre faktorer, der kan påvirke proton- eller kulionbehandlingen;
10. Gravide (verificeret ved serum eller urin β-HCG test) eller ammende kvinder;
11. Stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
12. HIV-positive, inklusive dem, der har modtaget antiretroviral behandling; replikativt stadium af kronisk hepatitis B-virus; aktivt stadium af hepatitis C; og aktiv fase af syfilis;
13. HBV-positive patienter, der lider af replikativt stadium af hepatitisvirus, som kræver antiretroviral behandling, men som ikke kan på grund af en samtidig sygdom;
14. Patienter med en historie med psykisk sygdom, der kan forhindre deres færdiggørelse af behandlingen;

15. Patienter med alvorlige komplikationer, der kan påvirke behandlingsforløbet, herunder:

    • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt, der kræver hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 6 måneder;
    • Akut eller systemisk bakteriel infektion;
    • Kronisk forværret obstruktiv lungesygdom eller anden sygdom i luftvejene, der kræver indlæggelsesbehandling;
    • Nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion;
    • Patienter, der lider af immunsuppression;
16. Patienter med kontraindikationer til at modtage strålebehandling, såsom en alvorlig bindevævssygdom (f.eks. sklerodermi)
17. Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med behandlingen/kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring;
18. Patienter, der mangler civil handleevne, eller hvis civile handleevne er begrænset.