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局所進行膵癌に対する炭素線治療

2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center

局所進行切除不能膵臓癌に対する炭素イオン放射線療法の前向き第I相臨床試験

これは、切除不能な局所進行膵臓がんの治療における炭素イオン放射線療法の最大耐量を決定するための第 I 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した;
  2. 18 歳以上。
  3. プロトコルに従うことができる
  4. -膵臓の腺癌の細胞学的または組織学的に証明された診断;
  5. -NCCNガイドラインの基準に従い、化学療法後の画像に基づく、または根治的切除に対する医学的禁忌に基づくX線撮影基準による切除不能な膵臓の腺癌;
  6. 画像評価に基づく遠隔転移の証拠はありません。
  7. -腫瘍および陽性リンパ節の最大直径が6cm以下;
  8. ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  9. -平均余命は12週間以上;
  10. 十分な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L、血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (上記のレベル以上を達成するための輸血の使用は許容されます);
  11. -適切な肝機能：総ビリルビン<1.5 x ULN、およびASTおよびALT <2.5 x ULN;
  12. -適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.25 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス速度≥50mL / minおよび尿タンパク質<2 +.患者のベースライン尿タンパク質が2 +以上の場合、尿サンプルを24時間採取して、尿タンパク質は≤1gです。
  13. -国際化標準比（INR）≤1.5およびプロトロンビン時間（PPT）≤1.5 x ULNであることを示す、登録前14日以内の臨床検査。
  14. -ゲムシタビンベースの全身化学療法の2〜4サイクルの事前受領。

除外基準:

  1. 治療開始前の膵臓悪性腫瘍の病理学的確認の欠如;
  2. ECOG パフォーマンス ステータス >=2;
  3. 治療の要件を満たさない肝臓、腎臓、骨髄の機能低下;
  4. 以前のがん治療による持続的なグレード2以上の毒性;
  5. 患者は以前に腹部放射線療法または腹部放射性シード移植を受けています。
  6. 心臓ペースメーカーまたは別のタイプの金属補綴インプラントを装着していて、通常の機能が高エネルギー放射線による干渉を受ける可能性がある、または放射線標的領域に影響を与える可能性がある人;
  7. 肝臓や消化管などのリスクのある臓器の用量当量限度で所定の安全用量限度を達成することができない場合;
  8. 医師が、重陽子線または炭素イオン線量の放射線療法が患者に何の利益ももたらさないと判断した場合;
  9. 陽子線または炭素線治療に影響を与える可能性のある別の病気またはその他の要因に苦しんでいる患者;
  10. -妊娠中（血清または尿のβ-HCG検査で確認）または授乳中の女性;
  11. 薬物乱用またはアルコール依存;
  12. 抗レトロウイルス療法を受けたものを含むHIV陽性;慢性 B 型肝炎ウイルスの複製段階。 C型肝炎の活動期;梅毒の活動期;
  13. -肝炎ウイルスの複製段階に苦しんでいるHBV陽性患者で、抗レトロウイルス療法が必要ですが、付随する病気のためにそれができません;
  14. 治療の完了を妨げる可能性のある精神疾患の病歴を持つ患者;

  15. 以下を含む、治療の過程に影響を与える可能性のある重篤な合併症を有する患者：

    • -過去6か月間の入院を必要とする不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞;
    • 急性または全身性細菌感染;
    • -慢性的に悪化した閉塞性肺疾患または入院治療を必要とする他の呼吸器系疾患;
    • 肝機能障害または腎機能障害;
    • 免疫抑制に苦しんでいる患者;
  16. -重篤な結合組織疾患（例：強皮症）などの放射線療法を受けることが禁忌の患者
  17. 治療の目的を理解できない/同意書に署名できない患者;
  18. 市民的行動能力がないか、市民的行動能力が限られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
用量漸増第I相臨床試験。 初期線量レベルでは、「線量漸増」とは、炭素イオン放射線療法を使用して照射される放射線療法の線量の増加と、光子を使用して照射される線量の対応する減少を指します。
放射線：炭素イオン
研究対象者は、炭素イオン放射線療法（CIRT）を毎日3 GyEの分割サイズで受けます。 CIRT の総線量は、線量レベルごとに増加します。 線量レベル 1 および 2 の被験者は、光子放射線療法も受けます。
薬：ゲムシタビン + シスプラチン

放射線療法前後の併用化学療法レジメン：ゲムシタビンベースの化学療法レジメン。

すべての患者は、試験登録前にゲムシタビンベースの化学療法を 2～4 サイクル受けており、化学療法後のイメージングでは、遠隔転移性疾患の広がりの証拠のない局所進行性疾患が示されています。 上記以外の化学療法レジメンを受けた患者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、主治医の裁量で研究への登録が考慮される場合があります。 ゲムシタビンベースの化学療法は、放射線療法の完了後 3 ～ 5 週間から開始し、疾患の進行、耐えられなくなる、または患者が化学療法を辞退するまで続けます。

薬：ゲムシタビン + カペシタビン

放射線療法前後の併用化学療法レジメン：ゲムシタビンベースの化学療法レジメン。

すべての患者は、試験登録前にゲムシタビンベースの化学療法を 2～4 サイクル受けており、化学療法後のイメージングでは、遠隔転移性疾患の広がりの証拠のない局所進行性疾患が示されています。 上記以外の化学療法レジメンを受けた患者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、主治医の裁量で研究への登録が考慮される場合があります。 ゲムシタビンベースの化学療法は、放射線療法の完了後 3 ～ 5 週間から開始し、疾患の進行、耐えられなくなる、または患者が化学療法を辞退するまで続けます。

薬：ゲムシタビン + エルロチニブ

放射線療法前後の併用化学療法レジメン：ゲムシタビンベースの化学療法レジメン。

すべての患者は、試験登録前にゲムシタビンベースの化学療法を 2～4 サイクル受けており、化学療法後のイメージングでは、遠隔転移性疾患の広がりの証拠のない局所進行性疾患が示されています。 上記以外の化学療法レジメンを受けた患者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、主治医の裁量で研究への登録が考慮される場合があります。 ゲムシタビンベースの化学療法は、放射線療法の完了後 3 ～ 5 週間から開始し、疾患の進行、耐えられなくなる、または患者が化学療法を辞退するまで続けます。

薬：ゲムシタビン

放射線療法前後の併用化学療法レジメン：ゲムシタビンベースの化学療法レジメン。

すべての患者は、試験登録前にゲムシタビンベースの化学療法を 2～4 サイクル受けており、化学療法後のイメージングでは、遠隔転移性疾患の広がりの証拠のない局所進行性疾患が示されています。 上記以外の化学療法レジメンを受けた患者は、他のすべての適格基準が満たされている場合、主治医の裁量で研究への登録が考慮される場合があります。 ゲムシタビンベースの化学療法は、放射線療法の完了後 3 ～ 5 週間から開始し、疾患の進行、耐えられなくなる、または患者が化学療法を辞退するまで続けます。

放射線：光子
この研究の間、処方された用量は、用量レベル1から始めて、表に示されている用量漸増に従って投与されなければならない. 最終的に 56 GyE/14 Fx 炭素イオンの全線量 (4 GyE の部分線量) を投与するまで、光子の線量を徐々に減らしながら、炭素イオン線量を徐々に増加させるものとします。 用量漸増は、膵臓腫瘍が十二指腸から 5 mm を超える患者 (グループ A) と、腫瘍が十二指腸から 5 mm 以内にある患者 (グループ B) の 2 つの患者グループに対して並行して実行されます。 登録された患者は、プロトコルに従って関連する長期毒性反応を観察することに加えて、放射線療法が開始されてから90日間、急性毒性反応を監視し、最大耐量を調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：90日
-グレード3以上のCTCAE v. 4.03の非血液学的有害事象またはグレード4以上の血液学的有害事象で、放射線療法の開始から90日以内に発生し、炭素イオン放射線療法に関連すると見なされる。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v. 4.0を使用してスコア化されたグレード2以上の治療関連毒性
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAE v. 4.0を使用してスコア化されたグレード2以上の治療関連毒性
研究完了まで、平均1年
-研究療法の完了後のX線写真の変化（RECIST v。1.1）
時間枠：研究完了まで、平均1年
-研究療法の完了後のX線写真の変化（RECIST v。1.1）
研究完了まで、平均1年
全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究への組み入れから何らかの原因による死亡までの期間
研究完了まで、平均1年
無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究への組み入れから、何らかの原因による死亡または任意の部位での疾患の進行までの時間の長さ
研究完了まで、平均1年
QLQ-C30質問票によって評価された放射線療法の全体的な生活の質に関する影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
生活の質は、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、全身状態、社会的、感情的、認知機能を扱う欧州がん研究治療機構の 30 項目を使用して、さまざまな時点で評価されます。 現在、多くのがん関連の臨床試験で使用されています。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

捜査官

  • 主任研究者：Chandan Guha, M.B.B.S., Ph.D.、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-5026
  • 261201500022C-0-0-1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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