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富含 IgM 的免疫球蛋白与抗生素对极低出生体重早产儿细菌性败血症的疗效 (IgMNS)

2020年7月3日 更新者：Sonal V Jindal、Sir Takhtasinhji General Hospital

分析富含 IgM 的免疫球蛋白作为抗生素辅助治疗极低出生体重早产儿细菌性败血症疗效的前瞻性研究

研究包括对一半的败血症 VLBW 早产儿进行 IVIG，同时对另一半进行抗生素和安慰剂。 将给予免疫球蛋白 3 天，并将监测新生儿的结果。 数据将根据患者的血培养结果和结果进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Bhavnagar、Gujarat、印度、364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 早产儿
  • 极低出生体重婴儿：出生体重1-1.5公斤
  • 内外接生的宝宝
  • 性别：男性和女性
  • 很可能是严重败血症（败血症评分）

排除标准：

  • 极低出生体重婴儿：< 1 kg
  • 出生体重>1.5 公斤的婴儿
  • 出生时有先天性畸形的婴儿
  • 足月婴儿
  • 宫内发育迟缓婴儿
  • 没有败血症迹象的孩子
  • HBsAg阳性
  • 艾滋病毒阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：个案组
“富含 IgM 的免疫球蛋白”以 5 ml/kg/剂的剂量静脉输注超过 3 小时，每天一次，持续 3 天。
药品：富含 IgM 的免疫球蛋白
“富含 IgM 的免疫球蛋白”是含有 50 毫克/毫升人血浆蛋白的正常人免疫球蛋白，其中免疫球蛋白至少为 95% 免疫球蛋白 M (IgM) 6 毫克 免疫球蛋白 A (IgA) 6 毫克 免疫球蛋白 G (IgG) 38 毫克
其他名称：
  • 五珠蛋白®
安慰剂比较：控制组
只有抗生素
药品：富含 IgM 的免疫球蛋白
“富含 IgM 的免疫球蛋白”是含有 50 毫克/毫升人血浆蛋白的正常人免疫球蛋白，其中免疫球蛋白至少为 95% 免疫球蛋白 M (IgM) 6 毫克 免疫球蛋白 A (IgA) 6 毫克 免疫球蛋白 G (IgG) 38 毫克
其他名称：
  • 五珠蛋白®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放电率
大体时间：6个月
与只接受抗生素的患者相比，接受富含 IgM 的免疫球蛋白和抗生素的患者有更好的结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：6个月
与只接受抗生素的患者相比，接受富含 IgM 的免疫球蛋白和抗生素的患者有更好的结果。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Takhtasinhji General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jayendra R Gohil, MD、SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月11日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月3日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • svjindal

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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