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초저체중 조산아의 세균성 패혈증에 대한 항생제와 IgM이 풍부한 면역글로불린의 효능 (IgMNS)

2020년 7월 3일 업데이트: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

초저체중 조산아의 세균성 패혈증 치료에서 항생제 보조제로서 IgM이 풍부한 면역글로불린의 효능을 분석하기 위한 전향적 연구

연구는 패혈성 VLBW 미숙아의 절반에게 IVIG를 투여하고 나머지 절반에게는 진행 중인 항생제와 위약을 투여하는 것으로 구성됩니다. 면역글로불린은 3일 동안 제공되며 신생아는 결과에 대해 모니터링됩니다. 데이터는 혈액 배양 결과와 환자의 결과를 기반으로 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, 인도, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미숙아
  • 초저체중 출생아: 출생시 체중 1~1.5kg
  • 내부 및 외부 분만 아기 모두
  • 성별: 남성과 여성
  • 중증 패혈증 가능성 있음(패혈 점수)

제외 기준:

  • 초저체중 출생아: < 1kg
  • 출생 시 체중이 1.5kg을 초과하는 아기
  • 선천성 기형을 가지고 태어난 아기
  • 만삭아
  • IUGR 베이비
  • 패혈증의 징후가 없는 아이
  • HBsAg 양성
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케이스 그룹
IgM이 풍부한 면역글로불린'을 3일 동안 1일 1회 3시간에 걸쳐 5ml/kg/dose로 정맥주입한다.
의약품: IgM이 풍부한 면역글로빈
'IgM 리치 면역글로빈'은 면역글로빈이 95% 이상인 인간 혈장 단백질 50mg/ml를 포함하는 정상적인 인간 면역글로빈입니다. Immunoglobin M(IgM) 6mg Immunoglobin A(IgA) 6mg Immunoglobin G(IgG) 38mg
다른 이름들:
  • 펜타글로빈®
위약 비교기: 대조군
항생제만
의약품: IgM이 풍부한 면역글로빈
'IgM 리치 면역글로빈'은 면역글로빈이 95% 이상인 인간 혈장 단백질 50mg/ml를 포함하는 정상적인 인간 면역글로빈입니다. Immunoglobin M(IgM) 6mg Immunoglobin A(IgA) 6mg Immunoglobin G(IgG) 38mg
다른 이름들:
  • 펜타글로빈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원율
기간: 6 개월
항생제와 함께 IgM이 풍부한 면역글로빈을 받은 환자는 항생제만 받은 환자에 비해 더 나은 결과를 보였습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 6 개월
항생제와 함께 IgM이 풍부한 면역글로빈을 받은 환자는 항생제만 받은 환자에 비해 더 나은 결과를 보였습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Takhtasinhji General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • svjindal

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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