Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunoglobulinu bohatého na IgM s antibiotiky pro bakteriální sepsi u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (IgMNS)

3. července 2020 aktualizováno: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Prospektivní studie k analýze účinnosti imunoglobulinu bohatého na IgM jako doplňku k antibiotikům při léčbě bakteriální sepse u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností

Studie zahrnuje podávání IVIG polovině septických předčasně narozených novorozenců VLBW spolu s pokračujícími antibiotiky a placebem druhé polovině. Imunoglobulin bude podáván 3 dny a novorozenci budou sledováni na výsledky. Data budou analyzována na základě výsledků hemokultur a výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné
  • Dítě s velmi nízkou porodní hmotností: porodní hmotnost 1-1,5 kg
  • Uvnitř i venku porodila miminka
  • Pohlaví: muži a ženy
  • Pravděpodobná těžká sepse (septické skóre)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s extrémně nízkou porodní hmotností: < 1 kg
  • Miminka > 1,5 kg porodní hmotnosti
  • Děti narozené s vrozenými vývojovými vadami
  • Donošené děti
  • IUGR miminka
  • Dítě bez známek sepse
  • HBsAg pozitivní
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: případová skupina
Imunoglobulin bohatý na IgM intravenózní infuze v dávce 5 ml/kg/dávka po dobu 3 hodin jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Imunoglobin bohatý na IgM
„Imunoglobin bohatý na IgM“ je normální lidský imunoglobin obsahující protein lidské plazmy 50 mg/ml, z toho imunoglobin je alespoň 95 % Imunoglobin M (IgM) 6 mg Imunoglobin A (IgA) 6 mg Imunoglobin G (IgG) 38 mg
Ostatní jména:
  • Pentaglobin®
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pouze antibiotika
Lék: Imunoglobin bohatý na IgM
„Imunoglobin bohatý na IgM“ je normální lidský imunoglobin obsahující protein lidské plazmy 50 mg/ml, z toho imunoglobin je alespoň 95 % Imunoglobin M (IgM) 6 mg Imunoglobin A (IgA) 6 mg Imunoglobin G (IgG) 38 mg
Ostatní jména:
  • Pentaglobin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výplatní sazby
Časové okno: 6 měsíců
pacienti, kteří dostávali imunoglobin bohatý na IgM spolu s antibiotiky, mají lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze antibiotika.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
pacienti, kteří dostávali imunoglobin bohatý na IgM spolu s antibiotiky, mají lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze antibiotika.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • svjindal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

Klinické studie na Imunoglobin bohatý na IgM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit