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Wirksamkeit von IgM-reichem Immunglobulin mit Antibiotika bei bakterieller Sepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (IgMNS)

3. Juli 2020 aktualisiert von: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Eine prospektive Studie zur Analyse der Wirksamkeit von IgM-reichem Immunglobulin als Ergänzung zu Antibiotika bei der Behandlung von bakterieller Sepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die Studie umfasst die Gabe von IVIG an die Hälfte der septischen VLBW-Frühgeborenen sowie fortlaufende Antibiotika und Placebo für die andere Hälfte. Das Immunglobulin wird 3 Tage lang verabreicht und die Ergebnisse der Neugeborenen werden überwacht. Die Daten werden auf der Grundlage der Blutkulturergebnisse und des Ergebnisses der Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Baby mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Geburtsgewicht 1-1,5 kg
  • Sowohl drinnen als auch draußen entbundene Babys
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • Wahrscheinliche schwere Sepsis (septischer Score)

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit extrem niedrigem Geburtsgewicht: < 1 kg
  • Babys >1,5 kg Geburtsgewicht
  • Babys, die mit angeborenen Fehlbildungen geboren werden
  • Vollzeitbabys
  • IUGR-Babys
  • Kind ohne Anzeichen einer Sepsis
  • HBsAg positiv
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fallgruppe
„IgM-reiches Immunglobulin“ intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 ml/kg/Dosis über 3 Stunden einmal täglich über 3 Tage.
Arzneimittel: IgM-reiches Immunoglobin
Das „IgM-reiche Immunglobulin“ ist das normale menschliche Immunglobulin, das 50 mg/ml menschliches Plasmaprotein enthält, wovon das Immunglobin mindestens 95 % ausmacht. Immunglobin M (IgM) 6 mg, Immunglobin A (IgA) 6 mg, Immunglobin G (IgG) 38 mg
Andere Namen:
  • Pentaglobin®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nur Antibiotika
Arzneimittel: IgM-reiches Immunoglobin
Das „IgM-reiche Immunglobulin“ ist das normale menschliche Immunglobulin, das 50 mg/ml menschliches Plasmaprotein enthält, wovon das Immunglobin mindestens 95 % ausmacht. Immunglobin M (IgM) 6 mg, Immunglobin A (IgA) 6 mg, Immunglobin G (IgG) 38 mg
Andere Namen:
  • Pentaglobin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die IgM-reiches Immunoglobin zusammen mit Antibiotika erhielten, erzielten bessere Ergebnisse als Patienten, die nur Antibiotika erhielten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die IgM-reiches Immunoglobin zusammen mit Antibiotika erhielten, erzielten bessere Ergebnisse als Patienten, die nur Antibiotika erhielten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • svjindal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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