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Efficacité de l'immunoglobuline riche en IgM avec des antibiotiques pour la septicémie bactérienne chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance (IgMNS)

3 juillet 2020 mis à jour par: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Une étude prospective pour analyser l'efficacité de l'immunoglobuline riche en IgM en complément des antibiotiques dans le traitement de la septicémie bactérienne chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance

L'étude comprend l'administration d'IgIV à la moitié des nouveau-nés prématurés TLBW septiques ainsi que des antibiotiques en cours et un placebo à l'autre moitié. L'immunoglobuline sera administrée pendant 3 jours et les nouveau-nés seront surveillés pour les résultats. Les données seront analysées sur la base des résultats d'hémoculture et de l'évolution des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Inde, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prématuré
  • Bébé de très faible poids à la naissance : poids à la naissance 1-1,5 kg
  • Bébés nés à l'intérieur et à l'extérieur
  • Genre : hommes et femmes
  • Septicémie sévère probable (score septique)

Critère d'exclusion:

  • Bébés de très faible poids à la naissance : < 1 kg
  • Bébés > 1,5 kg de poids à la naissance
  • Bébés nés avec des malformations congénitales
  • Bébés à terme
  • Bébés RCIU
  • Enfant sans signe de septicémie
  • HBsAg Positif
  • VIH positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de cas
Perfusion intraveineuse d'« immunoglobulines riches en IgM » à la dose de 5 ml/kg/dose sur 3 heures une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Immunoglobine riche en IgM
l'« immunoglobine riche en IgM » est l'immunoglobine humaine normale contenant 50 mg/ml de protéine plasmatique humaine dont au moins 95 % d'immunoglobine Immunoglobine M (IgM) 6 mg Immunoglobine A (IgA) 6 mg Immunoglobine G (IgG) 38 mg
Autres noms:
  • Pentaglobine®
Comparateur placebo: groupe de contrôle
antibiotiques seulement
Médicament: Immunoglobine riche en IgM
l'« immunoglobine riche en IgM » est l'immunoglobine humaine normale contenant 50 mg/ml de protéine plasmatique humaine dont au moins 95 % d'immunoglobine Immunoglobine M (IgM) 6 mg Immunoglobine A (IgA) 6 mg Immunoglobine G (IgG) 38 mg
Autres noms:
  • Pentaglobine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décharge
Délai: 6 mois
les patients qui ont reçu de l'immunoglobine riche en IgM avec des antibiotiques ont de meilleurs résultats que les patients qui ne reçoivent que des antibiotiques.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
les patients qui ont reçu de l'immunoglobine riche en IgM avec des antibiotiques ont de meilleurs résultats que les patients qui ne reçoivent que des antibiotiques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Takhtasinhji General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • svjindal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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