Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность богатого IgM иммуноглобулина с антибиотиками при бактериальном сепсисе у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (IgMNS)

3 июля 2020 г. обновлено: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Проспективное исследование для анализа эффективности богатого IgM иммуноглобулина в качестве дополнения к антибиотикам при лечении бактериального сепсиса у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Исследование включает в себя введение ВВИГ половине недоношенных новорожденных с ОНМТ и сепсисом, а другой половине — антибиотики и плацебо. Иммуноглобулин будет вводиться в течение 3 дней, а результаты новорожденных будут контролироваться. Данные будут проанализированы на основе результатов посева крови и исходов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Индия, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенный
  • Ребенок с очень низкой массой тела при рождении: масса тела при рождении 1-1,5 кг.
  • Как внутренние, так и внешние роды
  • Пол: мужчины и женщины
  • Вероятный тяжелый сепсис (септическая оценка)

Критерий исключения:

  • Дети с экстремально низкой массой тела при рождении: < 1 кг
  • Младенцы >1,5 кг массы тела при рождении
  • Дети, рожденные с врожденными пороками развития
  • Доношенные дети
  • дети ЗВУР
  • Ребенок без признаков сепсиса
  • HBsAg положительный
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа дел
IgM-обогащенный иммуноглобулин внутривенно в дозе 5 мл/кг/доза в течение 3 часов 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Лекарство: Иммуноглобин, богатый IgM
«Иммуноглобин, богатый IgM» представляет собой нормальный человеческий иммуноглобин, содержащий белок плазмы человека 50 мг/мл, из которых иммуноглобин составляет не менее 95% Иммуноглобин M (IgM) 6 мг Иммуноглобин A (IgA) 6 мг Иммуноглобин G (IgG) 38 мг
Другие имена:
  • Пентаглобин®
Плацебо Компаратор: контрольная группа
только антибиотики
Лекарство: Иммуноглобин, богатый IgM
«Иммуноглобин, богатый IgM» представляет собой нормальный человеческий иммуноглобин, содержащий белок плазмы человека 50 мг/мл, из которых иммуноглобин составляет не менее 95% Иммуноглобин M (IgM) 6 мг Иммуноглобин A (IgA) 6 мг Иммуноглобин G (IgG) 38 мг
Другие имена:
  • Пентаглобин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разряда
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты, которые получали богатый IgM иммуноглобин вместе с антибиотиками, имеют лучший результат по сравнению с пациентами, которые получают только антибиотики.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты, которые получали богатый IgM иммуноглобин вместе с антибиотиками, имеют лучший результат по сравнению с пациентами, которые получают только антибиотики.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Takhtasinhji General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • svjindal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуноглобин, богатый IgM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться