Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgM-rikkaan immunoglobuliinin teho antibioottien kanssa bakteerisepsiksen hoitoon hyvin alhaisen syntymäpainon keskosilla (IgMNS)

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Tuleva tutkimus IgM-rikkaan immunoglobuliinin tehon analysoimiseksi antibioottien lisänä bakteerisepsiksen hoidossa erittäin alhaisen syntymäpainon keskosilla

Tutkimus käsittää IVIG:n antamisen puolelle septistä VLBW-keskosista sekä jatkuvaa antibiootteja ja lumelääkettä toiselle puolelle. Immunoglobuliinia annetaan 3 päivän ajan ja vastasyntyneitä seurataan tulosten varalta. Tiedot analysoidaan veriviljelytulosten ja potilaiden tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Intia, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen
  • Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva: syntymäpaino 1-1,5 kg
  • Sekä sisällä että ulkona synnytetyt vauvat
  • Sukupuoli: miehet ja naiset
  • Todennäköinen vakava sepsis (septinen pistemäärä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Äärimmäisen pieni syntymäpainoiset vauvat: < 1 kg
  • Syntymäpaino > 1,5 kg
  • Synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneet vauvat
  • Täysiaikaiset vauvat
  • IUGR-vauvoja
  • Lapsi ilman sepsiksen merkkejä
  • HBsAg-positiivinen
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tapausryhmä
"IgM-rikas immunoglobuliini" suonensisäinen infuusio annoksena 5 ml/kg/annos 3 tunnin aikana kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: IgM-rikas immunoglobiini
"IgM-rikas immunoglobiini" on normaali ihmisen immunoglobiini, joka sisältää ihmisen plasmaproteiinia 50 mg/ml, josta immunoglobiinia on vähintään 95 % Immunoglobiini M (IgM) 6 mg Immunoglobiini A (IgA) 6 mg Immunoglobiini G (IgG) 38 mg
Muut nimet:
  • Pentaglobiini®
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
vain antibiootteja
Lääke: IgM-rikas immunoglobiini
"IgM-rikas immunoglobiini" on normaali ihmisen immunoglobiini, joka sisältää ihmisen plasmaproteiinia 50 mg/ml, josta immunoglobiinia on vähintään 95 % Immunoglobiini M (IgM) 6 mg Immunoglobiini A (IgA) 6 mg Immunoglobiini G (IgG) 38 mg
Muut nimet:
  • Pentaglobiini®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilailla, jotka saivat IgM-rikasta immunoglobiinia yhdessä antibioottien kanssa, on parempi tulos verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain antibiootteja.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilailla, jotka saivat IgM-rikasta immunoglobiinia yhdessä antibioottien kanssa, on parempi tulos verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain antibiootteja.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Takhtasinhji General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • svjindal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS

Kliiniset tutkimukset IgM-rikas immunoglobiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa