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Eficacia de la inmunoglobulina rica en IgM con antibióticos para la sepsis bacteriana en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (IgMNS)

3 de julio de 2020 actualizado por: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Un estudio prospectivo para analizar la eficacia de la inmunoglobulina rica en IgM como complemento de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis bacteriana en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer

El estudio consiste en administrar IVIG a la mitad de los recién nacidos prematuros con MBPN sépticos junto con antibióticos continuos y placebo a la otra mitad. La inmunoglobulina se administrará durante 3 días y se controlarán los resultados de los recién nacidos. Los datos se analizarán sobre la base de los resultados del cultivo de sangre y el resultado de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prematuro
  • Bebé de muy bajo peso al nacer: peso al nacer 1-1,5 kg
  • Bebés entregados tanto dentro como fuera
  • Género: machos y hembras
  • Probable sepsis grave (puntuación séptica)

Criterio de exclusión:

  • Bebés con peso extremadamente bajo al nacer: < 1 kg
  • Bebés >1,5 kg de peso al nacer
  • Bebés que nacen con malformaciones congénitas
  • Bebés a término
  • RCIU bebés
  • Niño sin signos de sepsis
  • HBsAg positivo
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de casos
Perfusión intravenosa de 'inmunoglobulina rica en IgM' en dosis de 5 ml/kg/dosis durante 3 horas una vez al día durante 3 días.
Droga: Inmunoglobina rica en IgM
la 'inmunoglobina rica en IgM' es la inmunoglobina humana normal que contiene proteína plasmática humana 50 mg/ml de la cual la inmunoglobina es al menos el 95 % Inmunoglobina M (IgM) 6 mg Inmunoglobina A (IgA) 6 mg Inmunoglobina G (IgG) 38 mg
Otros nombres:
  • Pentaglobin®
Comparador de placebos: grupo de control
solo antibióticos
Droga: Inmunoglobina rica en IgM
la 'inmunoglobina rica en IgM' es la inmunoglobina humana normal que contiene proteína plasmática humana 50 mg/ml de la cual la inmunoglobina es al menos el 95 % Inmunoglobina M (IgM) 6 mg Inmunoglobina A (IgA) 6 mg Inmunoglobina G (IgG) 38 mg
Otros nombres:
  • Pentaglobin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de descarga
Periodo de tiempo: 6 meses
los pacientes que recibieron inmunoglobina rica en IgM junto con antibióticos tienen mejores resultados en comparación con los pacientes que recibieron solo antibióticos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
los pacientes que recibieron inmunoglobina rica en IgM junto con antibióticos tienen mejores resultados en comparación con los pacientes que recibieron solo antibióticos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Takhtasinhji General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • svjindal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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