Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IgM-rikt immunglobulin med antibiotika för bakteriell sepsis hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (IgMNS)

3 juli 2020 uppdaterad av: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

En prospektiv studie för att analysera effektiviteten av IgM-rikt immunglobulin som ett komplement till antibiotika vid behandling av bakteriell sepsis hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt

Studien omfattar att ge IVIG till hälften av de septiska VLBW prematura nyfödda tillsammans med pågående antibiotika och placebo till den andra hälften. Immunglobulinet kommer att ges i 3 dagar och nyfödda kommer att övervakas för resultat. Data kommer att analyseras på basis av blododlingsresultat och patienternas resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt
  • Mycket låg födelsevikt bebis: födelsevikt 1-1,5 kg
  • Både inne och ute förlossade barn
  • Kön: män och kvinnor
  • Trolig allvarlig sepsis (septisk poäng)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med extremt låg födelsevikt: < 1 kg
  • Bebisar >1,5 kg födelsevikt
  • Bebisar födda med medfödda missbildningar
  • Fullgångna barn
  • IUGR-bebisar
  • Barn utan tecken på sepsis
  • HBsAg positiv
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fallgrupp
'IgM-rikt immunglobulin' intravenös infusion i dosen 5 ml/kg/dos under 3 timmar en gång om dagen i 3 dagar.
Läkemedel: IgM-rikt immunglobin
det "IgM-rika immunoglobinet" är det normala humana immunglobinet som innehåller humant plasmaprotein 50mg/ml varav immunglobinet är minst 95% Immunoglobin M (IgM) 6mg Immunoglobin A (IgA) 6mg Immunoglobin G (IgG) 38mg
Andra namn:
  • Pentaglobin®
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
endast antibiotika
Läkemedel: IgM-rikt immunglobin
det "IgM-rika immunoglobinet" är det normala humana immunglobinet som innehåller humant plasmaprotein 50mg/ml varav immunglobinet är minst 95% Immunoglobin M (IgM) 6mg Immunoglobin A (IgA) 6mg Immunoglobin G (IgG) 38mg
Andra namn:
  • Pentaglobin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsläppshastigheter
Tidsram: 6 månader
patienter som fick IgM-rikt immunglobin tillsammans med antibiotika har bättre resultat jämfört med patienter som endast får antibiotika.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 6 månader
patienter som fick IgM-rikt immunglobin tillsammans med antibiotika har bättre resultat jämfört med patienter som endast får antibiotika.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • svjindal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS

Kliniska prövningar på IgM-rikt immunglobin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera