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Efficacia dell'immunoglobulina ricca di IgM con antibiotici per la sepsi batterica nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (IgMNS)

3 luglio 2020 aggiornato da: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Uno studio prospettico per analizzare l'efficacia dell'immunoglobulina ricca di IgM in aggiunta agli antibiotici nel trattamento della sepsi batterica nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso

Lo studio comprende la somministrazione di IVIG a metà dei neonati pretermine settici VLBW insieme a antibiotici in corso e placebo all'altra metà. L'immunoglobulina verrà somministrata per 3 giorni e i neonati saranno monitorati per i risultati. I dati saranno analizzati sulla base dei risultati dell'emocoltura e dell'esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pretermine
  • Neonato con peso alla nascita molto basso: peso alla nascita 1-1,5 kg
  • Sia all'interno che all'esterno dei bambini partoriti
  • Sesso: maschi e femmine
  • Probabile sepsi grave (punteggio settico)

Criteri di esclusione:

  • Neonati con peso alla nascita estremamente basso: < 1 kg
  • Bambini > 1,5 kg di peso alla nascita
  • Bambini nati con malformazioni congenite
  • Bambini a termine
  • bambini IUGR
  • Bambino senza segni di sepsi
  • HBsAg positivo
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di casi
Infusione endovenosa di 'immunoglobulina ricca di IgM' alla dose di 5 ml/kg/dose nell'arco di 3 ore una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Immunoglobina ricca di IgM
l'"immunoglobina ricca di IgM" è l'immunoglobina umana normale contenente proteine ​​plasmatiche umane 50 mg/ml di cui l'immunoglobina è almeno il 95% Immunoglobina M (IgM) 6 mg Immunoglobina A (IgA) 6 mg Immunoglobina G (IgG) 38 mg
Altri nomi:
  • Pentaglobina®
Comparatore placebo: gruppo di controllo
solo antibiotici
Droga: Immunoglobina ricca di IgM
l'"immunoglobina ricca di IgM" è l'immunoglobina umana normale contenente proteine ​​plasmatiche umane 50 mg/ml di cui l'immunoglobina è almeno il 95% Immunoglobina M (IgM) 6 mg Immunoglobina A (IgA) 6 mg Immunoglobina G (IgG) 38 mg
Altri nomi:
  • Pentaglobina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di scarico
Lasso di tempo: 6 mesi
i pazienti che hanno ricevuto immunoglobina ricca di IgM insieme ad antibiotici hanno risultati migliori rispetto ai pazienti che ricevono solo antibiotici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
i pazienti che hanno ricevuto immunoglobina ricca di IgM insieme ad antibiotici hanno risultati migliori rispetto ai pazienti che ricevono solo antibiotici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • svjindal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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