Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgM-ben gazdag immunglobulin és az antibiotikumok hatékonysága a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek bakteriális szepszisében (IgMNS)

2020. július 3. frissítette: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Prospektív tanulmány az IgM-ben gazdag immunglobulin hatékonyságának elemzésére az antibiotikumok kiegészítéseként a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek bakteriális szepszisének kezelésében

A vizsgálat során a szeptikus VLBW koraszülöttek felének IVIG-t adnak, a másik felének pedig folyamatosan antibiotikumot és placebót adnak. Az immunglobulint 3 napig adják be, és az újszülötteket ellenőrizni fogják az eredmények érdekében. Az adatokat a vérkultúra eredményei és a betegek eredményei alapján elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött
  • Nagyon alacsony születési súlyú baba: születési súlya 1-1,5 kg
  • Belül és kívül született babák
  • Nem: hímek és nők
  • Valószínűleg súlyos szepszis (szeptikus pontszám)

Kizárási kritériumok:

  • Rendkívül alacsony születési súlyú babák: < 1 kg
  • 1,5 kg-nál nagyobb születési súlyú csecsemők
  • Veleszületett fejlődési rendellenességgel született babák
  • Teljes termetű babák
  • IUGR babák
  • Gyermek szepszis jelei nélkül
  • HBsAg pozitív
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: esetcsoport
„IgM-ben gazdag immunglobulin” intravénás infúzió 5 ml/ttkg/adag 3 órán keresztül, naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Drog: IgM-ben gazdag immunglobin
az „IgM-ben gazdag immunglobn” a normál humán immunglobint tartalmazó humán plazmafehérje 50 mg/ml, amelynek legalább 95%-a az immunglobin Immunoglobin M (IgM) 6 mg Immunoglobin A (IgA) 6 mg Immunoglobin G (IgG) 38 mg
Más nevek:
  • Pentaglobin®
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
csak antibiotikumok
Drog: IgM-ben gazdag immunglobin
az „IgM-ben gazdag immunglobn” a normál humán immunglobint tartalmazó humán plazmafehérje 50 mg/ml, amelynek legalább 95%-a az immunglobin Immunoglobin M (IgM) 6 mg Immunoglobin A (IgA) 6 mg Immunoglobin G (IgG) 38 mg
Más nevek:
  • Pentaglobin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisülési arányok
Időkeret: 6 hónap
Azok a betegek, akik IgM-ben gazdag immunglobint kaptak antibiotikumokkal együtt, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik csak antibiotikumot kaptak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
Azok a betegek, akik IgM-ben gazdag immunglobint kaptak antibiotikumokkal együtt, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik csak antibiotikumot kaptak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • svjindal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS

Klinikai vizsgálatok a IgM-ben gazdag immunglobin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel