Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IgM-rigt immunoglobulin med antibiotika til bakteriel sepsis hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt (IgMNS)

3. juli 2020 opdateret af: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

En prospektiv undersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​IgM-rigt immunglobulin som et supplement til antibiotika i behandlingen af ​​bakteriel sepsis hos præmature nyfødte med meget lav fødselsvægt

Undersøgelsen omfatter at give IVIG til halvdelen af ​​de septiske VLBW præmature nyfødte sammen med igangværende antibiotika og placebo til den anden halvdel. Immunglobulinet vil blive givet i 3 dage, og nyfødte vil blive overvåget for resultaterne. Dataene vil blive analyseret på baggrund af bloddyrkningsresultater og patienternes udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt
  • Meget lav fødselsvægt baby: fødselsvægt 1-1,5 kg
  • Både inde og ude fødte babyer
  • Køn: hanner og hunner
  • Sandsynlig alvorlig sepsis (septisk score)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt: < 1 kg
  • Babyer >1,5 kg fødselsvægt
  • Babyer født med medfødte misdannelser
  • Fuldbårne babyer
  • IUGR babyer
  • Barn uden tegn på sepsis
  • HBsAg positiv
  • HIV positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: casegruppe
'IgM-rigt immunglobulin' intravenøs infusion i en dosis på 5 ml/kg/dosis over 3 timer én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: IgM-rigt immunglobin
det 'IgM-rige immunoglobin' er det normale humane immunglobin indeholdende Humant plasmaprotein 50mg/ml, hvoraf immunglobin er mindst 95% Immunoglobin M (IgM) 6mg Immunoglobin A (IgA) 6mg Immunoglobin G (IgG) 38mg
Andre navne:
  • Pentaglobin®
Placebo komparator: kontrolgruppe
kun antibiotika
Medicin: IgM-rigt immunglobin
det 'IgM-rige immunoglobin' er det normale humane immunglobin indeholdende Humant plasmaprotein 50mg/ml, hvoraf immunglobin er mindst 95% Immunoglobin M (IgM) 6mg Immunoglobin A (IgA) 6mg Immunoglobin G (IgG) 38mg
Andre navne:
  • Pentaglobin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningssatser
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der fik IgM-rigt immunoglobin sammen med antibiotika, har et bedre resultat sammenlignet med de patienter, der kun får antibiotika.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der fik IgM-rigt immunoglobin sammen med antibiotika, har et bedre resultat sammenlignet med de patienter, der kun får antibiotika.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • svjindal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS

Kliniske forsøg med IgM-rigt immunglobin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner