Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IgM-rijk immunoglobuline met antibiotica voor bacteriële sepsis bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht (IgMNS)

3 juli 2020 bijgewerkt door: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Een prospectieve studie om de werkzaamheid te analyseren van IgM-rijk immunoglobuline als aanvulling op antibiotica bij de behandeling van bacteriële sepsis bij premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht

Studie bestaat uit het geven van IVIG aan de helft van de septische VLBW premature neonaten samen met lopende antibiotica en placebo aan de andere helft. De immunoglobuline wordt gedurende 3 dagen gegeven en pasgeborenen worden gecontroleerd op de resultaten. De gegevens worden geanalyseerd op basis van bloedkweekresultaten en uitkomst van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preterm
  • Zeer laag geboortegewicht baby: geboortegewicht 1-1,5 kg
  • Zowel binnen als buiten bevallen baby's
  • Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
  • Waarschijnlijk ernstige sepsis (septische score)

Uitsluitingscriteria:

  • Extreem laag geboortegewicht baby's: < 1 kg
  • Baby's >1,5 kg geboortegewicht
  • Baby's geboren met aangeboren afwijkingen
  • Voldragen baby's
  • IUGR-baby's
  • Kind zonder tekenen van sepsis
  • HBsAg-positief
  • Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: casus groep
'IgM-rijke immunoglobuline' intraveneuze infusie in een dosis van 5 ml/kg/dosis gedurende 3 uur eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: IgM-rijk immunoglobine
de 'IgM-rijke immunoglobine' is de normale humane immunoglobine die humaan plasma-eiwit 50 mg/ml bevat, waarvan immunoglobine ten minste 95% is. Immunoglobine M (IgM) 6 mg Immunoglobine A (IgA) 6 mg Immunoglobine G (IgG) 38 mg
Andere namen:
  • Pentaglobin®
Placebo-vergelijker: controlegroep
alleen antibiotica
Geneesmiddel: IgM-rijk immunoglobine
de 'IgM-rijke immunoglobine' is de normale humane immunoglobine die humaan plasma-eiwit 50 mg/ml bevat, waarvan immunoglobine ten minste 95% is. Immunoglobine M (IgM) 6 mg Immunoglobine A (IgA) 6 mg Immunoglobine G (IgG) 38 mg
Andere namen:
  • Pentaglobin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afvoer tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënten die IgM-rijk immunoglobine samen met antibiotica kregen, hebben een beter resultaat in vergelijking met de patiënten die alleen antibiotica krijgen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënten die IgM-rijk immunoglobine samen met antibiotica kregen, hebben een beter resultaat in vergelijking met de patiënten die alleen antibiotica krijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • svjindal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEPSIS bij pasgeborenen

Klinische onderzoeken op IgM-rijk immunoglobine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren