Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da imunoglobulina rica em IgM com antibióticos para sepse bacteriana em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso (IgMNS)

3 de julho de 2020 atualizado por: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Um estudo prospectivo para analisar a eficácia da imunoglobulina rica em IgM como adjuvante dos antibióticos no tratamento da sepse bacteriana em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso

O estudo consiste em dar IVIG a metade dos recém-nascidos prematuros VLBW sépticos, juntamente com antibióticos contínuos e placebo para a outra metade. A imunoglobulina será dada por 3 dias e os recém-nascidos serão monitorados para os resultados. Os dados serão analisados ​​com base nos resultados da hemocultura e evolução dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Índia, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuro
  • Bebê de muito baixo peso ao nascer: peso ao nascer 1-1,5 kg
  • Bebês entregues dentro e fora
  • Gênero: machos e fêmeas
  • Provável sepse grave (pontuação séptica)

Critério de exclusão:

  • Bebês com peso extremamente baixo ao nascer: < 1 kg
  • Bebês > 1,5 kg de peso ao nascer
  • Bebês nascidos com malformações congênitas
  • bebês a termo
  • bebês IUGR
  • Criança sem sinais de sepse
  • HBsAg Positivo
  • HIV Positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de casos
Infusão intravenosa de 'imunoglobulina rica em IgM' na dose de 5 ml/kg/dose durante 3 horas uma vez ao dia durante 3 dias.
Medicamento: IgM rico em imunoglobulina
o 'imunoglobulina rica em IgM' é a imunoglobulina humana normal contendo proteína plasmática humana 50mg/ml da qual a imunoglobina é pelo menos 95% Imunoglobina M (IgM) 6mg Imunoglobina A (IgA) 6mg Imunoglobina G (IgG) 38mg
Outros nomes:
  • Pentaglobina®
Comparador de Placebo: grupo de controle
apenas antibióticos
Medicamento: IgM rico em imunoglobulina
o 'imunoglobulina rica em IgM' é a imunoglobulina humana normal contendo proteína plasmática humana 50mg/ml da qual a imunoglobina é pelo menos 95% Imunoglobina M (IgM) 6mg Imunoglobina A (IgA) 6mg Imunoglobina G (IgG) 38mg
Outros nomes:
  • Pentaglobina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de descarga
Prazo: 6 meses
os pacientes que receberam imunoglobulina rica em IgM juntamente com antibióticos tiveram melhor resultado em comparação com os pacientes que receberam apenas antibióticos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 6 meses
os pacientes que receberam imunoglobulina rica em IgM juntamente com antibióticos tiveram melhor resultado em comparação com os pacientes que receberam apenas antibióticos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Takhtasinhji General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • svjindal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SEPSE Neonatal

Ensaios clínicos em IgM rico em imunoglobulina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever