Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IgM-rikt immunglobulin med antibiotika for bakteriell sepsis hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt (IgMNS)

3. juli 2020 oppdatert av: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

En prospektiv studie for å analysere effekten av IgM-rikt immunoglobulin som et tillegg til antibiotika ved behandling av bakteriell sepsis hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt

Studien omfatter å gi IVIG til halvparten av septiske VLBW premature nyfødte sammen med pågående antibiotika og placebo til den andre halvparten. Immunglobulinet vil bli gitt i 3 dager og nyfødte vil bli overvåket for resultater. Dataene vil bli analysert på grunnlag av bloddyrkingsresultater og utfall fra pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurt
  • Svært lav fødselsvekt baby: fødselsvekt 1-1,5 kg
  • Både inne og ute fødte babyer
  • Kjønn: hanner og kvinner
  • Sannsynlig alvorlig sepsis (septisk poengsum)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt lav fødselsvekt: < 1 kg
  • Babyer >1,5 kg fødselsvekt
  • Babyer født med medfødte misdannelser
  • Fullbårne babyer
  • IUGR babyer
  • Barn uten tegn til sepsis
  • HBsAg positiv
  • HIV positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: saksgruppe
'IgM-rik immunglobulin' intravenøs infusjon i dosen 5 ml/kg/dose over 3 timer én gang daglig i 3 dager.
Legemiddel: IgM-rikt immunglobin
det 'IgM-rike immunoglobinet' er det normale humane immunglobinet som inneholder humant plasmaprotein 50mg/ml hvorav immunglobin er minst 95% Immunoglobin M (IgM) 6mg Immunoglobin A (IgA) 6mg Immunoglobin G (IgG) 38mg
Andre navn:
  • Pentaglobin®
Placebo komparator: kontrollgruppe
bare antibiotika
Legemiddel: IgM-rikt immunglobin
det 'IgM-rike immunoglobinet' er det normale humane immunglobinet som inneholder humant plasmaprotein 50mg/ml hvorav immunglobin er minst 95% Immunoglobin M (IgM) 6mg Immunoglobin A (IgA) 6mg Immunoglobin G (IgG) 38mg
Andre navn:
  • Pentaglobin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslippsrater
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som fikk IgM-rikt immunglobin sammen med antibiotika har bedre resultat sammenlignet med pasientene som bare får antibiotika.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som fikk IgM-rikt immunglobin sammen med antibiotika har bedre resultat sammenlignet med pasientene som bare får antibiotika.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • svjindal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal SEPSIS

Kliniske studier på IgM-rikt immunglobin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere