Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immunoglobuliny bogatej w IgM z antybiotykami w leczeniu sepsy bakteryjnej u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (IgMNS)

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sonal V Jindal, Sir Takhtasinhji General Hospital

Prospektywne badanie mające na celu analizę skuteczności immunoglobuliny bogatej w IgM jako dodatku do antybiotyków w leczeniu posocznicy bakteryjnej u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

Badanie obejmuje podanie IVIG połowie wcześniaków z VLBW z sepsą wraz z trwającymi antybiotykami i placebo drugiej połowie. Immunoglobulina będzie podawana przez 3 dni, a wyniki będą monitorowane u noworodków. Dane będą analizowane na podstawie wyników posiewów krwi i wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
        • NICU, Sir T Hospital, Bhavnagar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak
  • Dziecko z bardzo niską masą urodzeniową: waga urodzeniowa 1-1,5 kg
  • Dzieci urodzone zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Prawdopodobna ciężka sepsa (wynik septyczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z bardzo niską masą urodzeniową: < 1 kg
  • Niemowlęta >1,5 kg masy urodzeniowej
  • Dzieci urodzone z wadami wrodzonymi
  • Dzieci w pełnym wymiarze
  • Dzieci IUGR
  • Dziecko bez objawów sepsy
  • HBsAg dodatni
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa przypadków
Immunoglobulina bogata w IgM we wlewie dożylnym w dawce 5 ml/kg/dawkę przez 3 godziny raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Immunoglobina bogata w IgM
„immunoglobina bogata w IgM” to normalna immunoglobina ludzka zawierająca białko osocza ludzkiego 50 mg/ml, z którego immunoglobina stanowi co najmniej 95% Immunoglobina M (IgM) 6 mg Immunoglobina A (IgA) 6 mg Immunoglobina G (IgG) 38 mg
Inne nazwy:
  • Pentaglobin®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tylko antybiotyki
Lek: Immunoglobina bogata w IgM
„immunoglobina bogata w IgM” to normalna immunoglobina ludzka zawierająca białko osocza ludzkiego 50 mg/ml, z którego immunoglobina stanowi co najmniej 95% Immunoglobina M (IgM) 6 mg Immunoglobina A (IgA) 6 mg Immunoglobina G (IgG) 38 mg
Inne nazwy:
  • Pentaglobin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rozładowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjenci, którzy otrzymywali Immunoglobinę bogatą w IgM razem z antybiotykami, mają lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko antybiotyki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjenci, którzy otrzymywali Immunoglobinę bogatą w IgM razem z antybiotykami, mają lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko antybiotyki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayendra R Gohil, MD, SirTakhtasinhjiGH, Prof Pediatrics, Govt MC, Bhavnagar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • svjindal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEPSIS noworodków

Badania kliniczne na Immunoglobina bogata w IgM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj