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驾驶时服用阿片类药物和苯二氮卓类药物

2018年8月28日 更新者：Timothy L. Brown

SAFER-SIM：阿片类药物和苯二氮卓类药物对驾驶的影响

本研究的目的是评估药物（Xanax 和 Norco）对驾驶表现的影响。 研究人员将使用 Alertness Memory Profiler (AMP) 应用程序将结果与之前的相关研究进行比较。

这项研究延续了一系列研究，旨在描述具有众所周知的兴奋剂和镇静作用的常见娱乐性处方药和非法药物的作用，以及它们与包括一组警惕性和记忆力任务的警觉性记忆分析器 (AMP) 结果的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究使用脑电图、心电图、计算机评估、血液采样和驾驶模拟。

招募的个体将是目前未服用研究药物的正常健康个体。 该研究将涉及五次访问、一次筛选访问以及四次给药访问。 给药访问将有一个干净的（双安慰剂）和三个药物访问（Xanax 和 Norco 安慰剂，Xanax 安慰剂和 Norco，Xanax 和 Norco）。 筛查访问将持续约两个小时，包括药物和妊娠测试以及身体/心理健康筛查。 每次给药访问将持续大约五到六个小时，包括睡眠和食物摄入量调查、服用研究药物或安慰剂、AMP 评估、模拟驾驶和健康调查。 在给药前、驾驶前和驾驶后还将进行 4 mL 血液采样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • National Advanced Driving Simulator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于医学和心理评估的健康成年男性和女性
  • 目前有效的无限制（视力矫正除外）美国驾照
  • 至少在过去两年有执照的司机
  • 根据自我报告，在过去一年中至少行驶了 5000 英里
  • 住在 NADS 60 英里半径范围内
  • 可用于五节学习课，一节约为 2 小时，四节约为 5-6 小时
  • 适合反复静脉穿刺的外周静脉
  • 临床正常范围内的收缩压 (120 ± 30 mmHg) 和 80 ± 20 mmHg 的舒张压
  • 良好的书面和口头英语能力
  • 具有生殖潜力的女性受试者必须同意使用（和/或让其伴侣使用）一 (1) 种可接受的节育方法，从整个研究的筛选访问开始（包括治疗期/小组之间的间隔），直到 2 周后最后一次治疗期间研究药物的最后一次剂量。 可接受的节育方法包括：宫内节育器（宫内节育器——有或没有局部激素释放）、隔膜、杀精剂、宫颈帽、避孕海绵、口服避孕药或避孕套。 禁欲是另一种生活方式，练习禁欲的受试者可能会被纳入研究。

排除标准：

  • 需要任何特殊设备来帮助驾驶，例如踏板加长杆、手刹或油门、万向轮旋钮或其他非标准设备
  • 通过病史、体格检查和/或实验室测试检测到的任何可能影响驾驶表现（例如癫痫发作、睡眠呼吸暂停、发作性睡病、眩晕、慢性疲劳综合症）或使受试者面临更高风险的临床重大疾病的存在不良事件（例如心律失常、高血压）
  • 如果是女性，怀孕或哺乳
  • 目前正在服用禁忌与研究药物一起使用的药物
  • 晕车的重要历史或在筛选练习驾驶 (SSQ) 期间表现出严重的模拟器晕动病。 受试者的 SSQ 分数必须低于以下值：恶心 < 21、动眼神经 <32、定向障碍 < 15 和总分 < 32。
  • 研究调查员认为可能混淆研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险的任何疾病史
  • 之前参与过在 NADS 进行的使用相同基本驱动器的驾驶员损伤或分心相关研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“清醒”或双重安慰剂
受试者收到两片药片，均含有安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
四次研究访问中的两次单剂量，四次研究访问中的一次双剂量
实验性的：活性 Xanax，活性 Norco
受试者收到两片药片，一种含有 Xanax，另一种含有 Norco
药品：Xanax 1 毫克片剂
四次就诊中的两次单剂量，一次与 1 片 10mg/325mg Norco 联合使用
其他名称：
  • 阿普唑仑
药品：Norco 10Mg-325Mg片剂
四次研究访问中的两次单剂量，一次与 1mg 阿普唑仑联合使用
其他名称：
  • 氢可酮/对乙酰氨基酚
实验性的：活性 Xanax，安慰剂 Norco
受试者收到两片药片，一种含有 Xanax，另一种含有安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
四次研究访问中的两次单剂量，四次研究访问中的一次双剂量
药品：Xanax 1 毫克片剂
四次就诊中的两次单剂量，一次与 1 片 10mg/325mg Norco 联合使用
其他名称：
  • 阿普唑仑
实验性的：安慰剂 Xanax，Active Norco
受试者接受两片药片，一种含有 Norco，另一种含有安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
四次研究访问中的两次单剂量，四次研究访问中的一次双剂量
药品：Norco 10Mg-325Mg片剂
四次研究访问中的两次单剂量，一次与 1mg 阿普唑仑联合使用
其他名称：
  • 氢可酮/对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDLP
大体时间：在每个模拟器驾驶过程中，每次访问大约 35 分钟

车道位置的标准偏差

使用 SAS GLM 函数分析车道位置的标准偏差，以确定驾驶员表现的变化。 值代表所研究的驾驶环境的平均值。
在每个模拟器驾驶过程中，每次访问大约 35 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
车道偏离
大体时间：在每个模拟器驾驶过程中，每次访问大约 35 分钟

每次行驶的车道偏离总数

使用 SAS GLM 程序分析整个车道的车道偏离总数。
在每个模拟器驾驶过程中，每次访问大约 35 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Timothy L. Brown

调查人员

  • 首席研究员：Timothy L Brown, Ph.D.、National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月14日

初级完成 (实际的)

2016年10月25日

研究完成 (实际的)

2016年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201604731

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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