将 mHealth 应用于与烟草相关的健康差异 (Time2Quit)
2023年5月10日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
将 mHealth 应用于与烟草相关的健康差异：增强弹性方面以帮助戒烟工作 (Time2Quit)
这项研究的目的是更好地了解当有人试图戒烟时会发生什么。
研究概览
详细说明
调查人员将为参与者提供尼古丁贴片、戒烟治疗，包括简短的咨询会议（每次 10-15 分钟），以及全天发送到他们提供的研究电话的短信。 这些信息会很短（1-3 分钟长），并要求参与者做一些事情，例如专注于当下、注意他们的呼吸，并注意他们当前的想法。 参与者将被要求全天佩戴测量他们生理和吸烟行为的设备。 移动医疗 (mHealth) 是在医疗保健中使用移动电话和其他无线技术的总称。
关键结果和假设机制（即失误和压力）将使用 AutoSense 进行客观和自动的测量。 AutoSense是一种人体感应技术，可以让调查人员通过参与者佩戴的胸带和腕带客观地检测吸烟行为和压力。 生态瞬时评估 (EMA) 将评估负面影响、渴望、自我效能、动机、饮酒等急性突发事件。问卷将评估其他预测因素和机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去一年中每天至少吸 3 支烟
- 过期一氧化碳读数 ≥ 6
- 有动力在接下来的 30 天内戒烟
- 有效的家庭住址
- 工作电话号码
- 能说、读、写英语
- 至少边际健康素养
排除标准：
- 尼古丁贴片的禁忌症（例如心脏病发作、心绞痛、皮肤过敏），除非提供医生证明
- 赞同目前的精神病
- 有心脏起搏器或植入装置
- 身体无法穿戴设备并提供良好的生理测量读数
- 目前使用的戒烟药物
- 当前使用香烟和电子烟以外的吸烟产品
- 参与吸烟计划或目前正在尝试戒烟
- 怀孕或哺乳
- 另一名家庭成员被纳入研究
- 没有使用智能手机的经验
- 研究人员或主要研究者 (PI) 对参与者参与和/或完成研究方案的能力表示严重担忧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：戒烟疗法
参与者将接受为期 6 周的尼古丁贴片治疗和简短的咨询课程。
参与者还将在戒烟前和戒烟后期间通过智能手机接受为期 10 天的正念策略，以帮助他们尝试戒烟。
在整个 10 天的时间里，将佩戴 AutoSense 来检测压力和失效。
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将向所有参与者提供尼古丁贴片和贴片适应症的全面教育。
简短的咨询会议，每次 10-15 分钟。
生态瞬时评估 (EMA) 通过智能手机上的自我报告评估来评估参与者的瞬间主观体验。
参与者将通过智能手机在戒烟前后 10 天收到正念策略，以帮助他们尝试戒烟。
短信将全天发送到提供的学习电话。
这些信息会很短（1-3 分钟长），并要求参与者做一些事情，例如专注于当下、注意他们的呼吸，并注意他们当前的想法。
参与者将被要求全天佩戴测量他们生理和吸烟行为的设备。
AutoSense 通过可穿戴的胸部和手腕传感器以不显眼和客观的方式收集生理和行为数据（即负面影响 (NA)、自我调节能力 (SRC) 和吸烟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟率
大体时间：长达 36 个月
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将通过参与者佩戴的设备 (AutoSense) 客观和自动地测量失效。
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长达 36 个月
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压力率
大体时间：长达 36 个月
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参与者佩戴的设备 (AutoSense) 将客观、自动地测量压力。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Vinci, Ph.D、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼古丁贴片的临床试验
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Yonsei University完全的
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd完全的