Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke mHealth på tobakksrelaterte helseforskjeller (Time2Quit)

10. mai 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Applying mHealth to Tobakk-relaterte helseforskjeller: Enhancing Aspects of Resiliency to Aid Cessation Efforts (Time2Quit)

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hva som skjer når noen forsøker å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gi deltakerne nikotinplaster, røykesluttbehandling som vil inkludere korte veiledningsøkter (10-15 minutter hver), og tekstmeldinger sendt til studietelefonen de har levert gjennom dagen. Disse meldingene vil være korte (1-3 minutter lange) og vil be deltakerne om å gjøre ting som å fokusere på det nåværende øyeblikket, ta hensyn til pusten deres og være oppmerksomme på deres nåværende tanker. Deltakerne vil bli bedt om å bruke utstyr hele dagen som vil måle deres fysiologi og røykeatferd. Mobile Health (mHealth) er en generell betegnelse for bruk av mobiltelefoner og annen trådløs teknologi i medisinsk behandling.

Nøkkelutfallet og hypotesemekanismene (dvs. forfall og stress) vil bli målt objektivt og automatisk ved hjelp av AutoSense. AutoSense er en type menneskelig sanseteknologi som lar etterforskere oppdage røykeatferd og stress objektivt gjennom en bryststropp og armbånd som bæres av deltakerne. Økologisk momentanvurdering (EMA) vil vurdere akutte utløsende faktorer som negativ affekt, craving, self-efficacy, motivasjon, alkoholforbruk, etc. Spørreskjemaer vil vurdere andre prediktorer og mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykt minimum 3 sigaretter per dag det siste året
  • Utløpt karbonmonoksidavlesning ≥ 6
  • Motivert til å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • Gyldig hjemmeadresse
  • Fungerende telefonnummer
  • Kan snakke, lese og skrive på engelsk
  • I hvert fall marginal helsekunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for nikotinplaster (f.eks. hjerteinfarkt, angina, hudallergier) med mindre en legeerklæring er gitt
  • Støtter nåværende psykose
  • Ha en pacemaker eller implantert enhet
  • Fysisk ute av stand til å bruke utstyr og gi god avlesning av fysiologiske tiltak
  • Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
  • Dagens bruk av andre røykeprodukter enn sigaretter og e-sigaretter
  • Engasjement i et røykeprogram eller prøver å slutte
  • Graviditet eller amming
  • Et annet husstandsmedlem er påmeldt studiet
  • Ingen tidligere erfaring med smarttelefon
  • Studiepersonalet eller hovedetterforskeren (PI) har alvorlige bekymringer om deltakerens evne til å engasjere seg i og/eller fullføre studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykeavvenningsterapi
Deltakerne vil motta 6 uker med nikotinplasterbehandling og korte veiledningsøkter. Deltakerne vil også motta mindfulness-strategier i 10 dager både før og etter avsluttet periode via smarttelefon for å hjelpe til med å avslutte forsøket. AutoSense vil bli brukt for å oppdage stress og forfall gjennom hele 10-dagersperioden.
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinplaster og grundig opplæring av indikasjonene for plasteret vil bli gitt til alle deltakere.
Atferdsmessig: Rådgivning
Korte veiledningssamtaler, 10-15 minutter hver.
Atferdsmessig: Smarttelefon
Økologisk momentanvurdering (EMA) vurderer deltakernes subjektive opplevelser fra øyeblikk til øyeblikk via selvrapporteringsvurderinger på en smarttelefon. Deltakerne vil motta mindfulness-strategier i 10 dager før og etter avsluttet via smarttelefon for å hjelpe til med å avslutte forsøket. Tekstmeldinger vil bli sendt til oppgitte studietelefoner i løpet av dagen. Disse meldingene vil være korte (1-3 minutter lange) og vil be deltakerne om å gjøre ting som å fokusere på det nåværende øyeblikket, ta hensyn til pusten deres og være oppmerksomme på deres nåværende tanker.
Annen: AutoSense
Deltakerne vil bli bedt om å bruke utstyr hele dagen som vil måle deres fysiologi og røykeatferd. AutoSense samler diskret og objektivt inn fysiologiske og atferdsdata (dvs. negativ påvirkning (NA), selvregulerende kapasitet (SRC) og røyking) via bærbare bryst- og håndleddssensorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Smoking Lapse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Lapse vil bli målt objektivt og automatisk fra utstyret deltakerne har på seg (AutoSense).
Inntil 36 måneder
Stresshastighet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Stress vil bli målt objektivt og automatisk fra utstyret deltakerne har på seg (AutoSense).
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere