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Anwendung von mHealth auf tabakbedingte gesundheitliche Unterschiede (Time2Quit)

10. Mai 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Anwendung von mHealth auf tabakbedingte gesundheitliche Ungleichheiten: Stärkung von Aspekten der Resilienz bei der Unterstützung von Bemühungen zur Beendigung der Arbeit (Time2Quit)

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, was passiert, wenn jemand versucht, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler stellen den Teilnehmern Nikotinpflaster, eine Raucherentwöhnungsbehandlung mit kurzen Beratungsgesprächen (jeweils 10-15 Minuten) und Textnachrichten zur Verfügung, die den ganzen Tag über an ihr bereitgestelltes Studientelefon gesendet werden. Diese Botschaften sind kurz (1-3 Minuten lang) und fordern die Teilnehmer auf, Dinge zu tun, wie sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, auf ihre Atmung zu achten und sich ihrer aktuellen Gedanken bewusst zu sein. Die Teilnehmer werden gebeten, den ganzen Tag über Ausrüstung zu tragen, die ihre Physiologie und ihr Rauchverhalten misst. Mobile Health (mHealth) ist ein allgemeiner Begriff für die Nutzung von Mobiltelefonen und anderen drahtlosen Technologien in der medizinischen Versorgung.

Die wichtigsten Ergebnisse und hypothetischen Mechanismen (d. h. Fehler und Stress) werden objektiv und automatisch mit AutoSense gemessen. AutoSense ist eine Art von Human-Sensing-Technologie, die es den Ermittlern ermöglicht, Rauchverhalten und Stress objektiv durch einen Brustgurt und Armbänder zu erkennen, die von den Teilnehmern getragen werden. Die Ökologische Momentanbewertung (EMA) wird akute Auslöser wie negative Affekte, Verlangen, Selbstwirksamkeit, Motivation, Alkoholkonsum usw. bewerten. Fragebögen werden andere Prädiktoren und Mechanismen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im vergangenen Jahr mindestens 3 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Abgelaufener Kohlenmonoxidwert ≥ 6
  • Motiviert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
  • Gültige Heimatadresse
  • Funktionierende Telefonnummer
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Zumindest marginale Gesundheitskompetenz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Nikotinpflaster (z. B. Herzinfarkt, Angina pectoris, Hautallergien), sofern kein ärztliches Attest vorliegt
  • Unterstütze aktuelle Psychose
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes Gerät
  • Körperlich nicht in der Lage, Ausrüstung zu tragen und physiologische Messungen gut zu lesen
  • Aktueller Konsum von Medikamenten zur Tabakentwöhnung
  • Aktuelle Verwendung von anderen Rauchprodukten als Zigaretten und E-Zigaretten
  • Teilnahme an einem Raucherprogramm oder aktueller Versuch aufzuhören
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein anderes Haushaltsmitglied wird in die Studie aufgenommen
  • Keine Vorerfahrung mit einem Smartphone
  • Das Studienpersonal oder der Hauptprüfarzt (PI) haben ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers, sich an dem Studienprotokoll zu beteiligen und/oder es abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen der Nikotinpflastertherapie und kurze Beratungsgespräche. Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Tage lang sowohl vor als auch nach dem Rauchstopp Achtsamkeitsstrategien per Smartphone, um sie bei ihrem Entwöhnungsversuch zu unterstützen. AutoSense wird während der 10 Tage getragen, um Stress und Verfall zu erkennen.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster und eine gründliche Aufklärung über die Indikationen für das Pflaster werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Beratung
Kurze Beratungsgespräche, jeweils 10-15 Minuten.
Verhalten: Smartphone
Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer von Moment zu Moment über Selbstberichte auf einem Smartphone. Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang vor und nach dem Rauchstopp Achtsamkeitsstrategien per Smartphone, um sie bei ihrem Entwöhnungsversuch zu unterstützen. Textnachrichten werden den ganzen Tag über an die bereitgestellten Lerntelefone gesendet. Diese Botschaften sind kurz (1-3 Minuten lang) und fordern die Teilnehmer auf, Dinge zu tun, wie sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, auf ihre Atmung zu achten und sich ihrer aktuellen Gedanken bewusst zu sein.
Sonstiges: AutoSense
Die Teilnehmer werden gebeten, den ganzen Tag über Ausrüstung zu tragen, die ihre Physiologie und ihr Rauchverhalten misst. AutoSense erfasst unauffällig und objektiv physiologische und Verhaltensdaten (d. h. negative Affekte (NA), Selbstregulierungskapazität (SRC) und Rauchen) über tragbare Brust- und Handgelenkssensoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Zeitverzug wird objektiv und automatisch anhand der von den Teilnehmern getragenen Ausrüstung gemessen (AutoSense).
Bis zu 36 Monate
Stressrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Stress wird objektiv und automatisch anhand der von den Teilnehmern getragenen Ausrüstung gemessen (AutoSense).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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