MHealth をタバコ関連の健康格差に適用する (Time2Quit)
2023年5月10日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
MHealth をタバコ関連の健康格差に適用する: 禁煙の取り組みを支援する回復力の側面を強化する (Time2Quit)
この研究の目的は、誰かが禁煙を試みたときに何が起こるかをよりよく理解することです.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、参加者にニコチンパッチ、簡単なカウンセリング セッション (各 10 ～ 15 分) を含む禁煙治療、提供された学習用電話に終日送信されるテキスト メッセージを提供します。 これらのメッセージは短く (1 ～ 3 分)、参加者に現在の瞬間に集中する、呼吸に注意を払う、現在の考えに注意するなどのことを行うよう求めます。 参加者は、生理学と喫煙行動を測定する機器を終日着用するよう求められます。 モバイル ヘルス (mHealth) は、医療における携帯電話やその他のワイヤレス技術の使用の総称です。
オートセンスを使用して、主要な結果と仮定されたメカニズム (つまり、失効とストレス) が客観的かつ自動的に測定されます。 オートセンスは、参加者が胸部ストラップとリストバンドを着用することで、研究者が喫煙行動とストレスを客観的に検出できるようにする一種のヒューマン センシング テクノロジーです。 生態学的瞬間評価 (EMA) は、負の影響、渇望、自己効力感、動機付け、アルコール消費などの急性の誘因を評価します。アンケートは、他の予測因子とメカニズムを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に 1 日あたり最低 3 本のタバコを吸った
- 呼気一酸化炭素測定値≧6
- 30 日以内に禁煙する動機がある
- 有効な自宅住所
- 機能している電話番号
- 英語で話す、読む、書くことができる
- 最低限の健康リテラシー
除外基準:
- ニコチンパッチの禁忌（例：心臓発作、狭心症、皮膚アレルギー）医師の指示がない限り
- 現在の精神病を支持する
- ペースメーカーまたは埋め込み型デバイスを持っている
- 物理的に機器を着用することができず、生理学的測定値を適切に読み取ることができない
- 禁煙治療薬の現在の使用
- タバコと電子タバコ以外の喫煙製品の現在の使用
- 喫煙プログラムに参加している、または現在禁煙しようとしている
- 妊娠または授乳
- 研究に登録されている別の世帯員
- スマートフォンの使用経験がない
- 研究スタッフまたは主任研究員 (PI) は、参加者が研究プロトコルに参加および/または完了する能力について深刻な懸念を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：禁煙療法
参加者は、6 週間のニコチン パッチ療法と簡単なカウンセリング セッションを受けます。
参加者はまた、禁煙の試みを支援するために、スマートフォンを介して禁煙前と禁煙後の両方の期間に 10 日間のマインドフルネス戦略を受け取ります。
AutoSense は、10 日間を通してストレスと経過を検出するために着用されます。
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ニコチンパッチとパッチの適応症の徹底的な教育がすべての参加者に提供されます.
1回10～15分の簡単なカウンセリングです。
生態学的瞬間評価 (EMA) は、スマートフォンでの自己報告評価を介して、参加者の瞬間瞬間の主観的経験を評価します。
参加者は、禁煙の試みを支援するために、スマートフォンを介して禁煙前後の 10 日間のマインドフルネス戦略を受け取ります。
テキスト メッセージは、提供された学習用電話に終日送信されます。
これらのメッセージは短く (1 ～ 3 分)、参加者に現在の瞬間に集中する、呼吸に注意を払う、現在の考えに注意するなどのことを行うよう求めます。
参加者は、生理学と喫煙行動を測定する機器を終日着用するよう求められます。
AutoSense は、ウェアラブルな胸部および手首センサーを介して、控えめかつ客観的に生理学的データおよび行動データ (つまり、負の影響 (NA)、自己調節能力 (SRC)、および喫煙) を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙率
時間枠：36ヶ月まで
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経過は、参加者が装着した機器 (オートセンス) から客観的かつ自動的に測定されます。
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36ヶ月まで
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ストレス率
時間枠：36ヶ月まで
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ストレスは、参加者が装着した機器 (AutoSense) から客観的かつ自動的に測定されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Vinci, Ph.D、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチンパッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了