Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MHealth toepassen op tabaksgerelateerde gezondheidsverschillen (Time2Quit)

10 mei 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

MHealth toepassen op aan tabak gerelateerde gezondheidsverschillen: aspecten van veerkracht verbeteren om stoppogingen te ondersteunen (Time2Quit)

Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen wat er gebeurt als iemand probeert te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van nicotinepleisters, een behandeling om te stoppen met roken, waaronder korte counselingsessies (elk 10-15 minuten), en sms-berichten die de hele dag door naar hun verstrekte studietelefoon worden gestuurd. Deze berichten zijn kort (1-3 minuten lang) en vragen deelnemers dingen te doen zoals focussen op het huidige moment, aandacht besteden aan hun ademhaling en zich bewust zijn van hun huidige gedachten. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de dag apparatuur te dragen die hun fysiologie en rookgedrag meet. Mobile Health (mHealth) is een algemene term voor het gebruik van mobiele telefoons en andere draadloze technologie in de medische zorg.

De belangrijkste uitkomst en veronderstelde mechanismen (d.w.z. verval en stress) zullen objectief en automatisch worden gemeten met behulp van AutoSense. AutoSense is een type menselijke detectietechnologie waarmee onderzoekers rookgedrag en stress objectief kunnen detecteren door middel van een borstband en polsbanden die door deelnemers worden gedragen. Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) zal acute factoren zoals negatief affect, hunkering, zelfeffectiviteit, motivatie, alcoholgebruik, enz. beoordelen. Vragenlijsten zullen andere voorspellers en mechanismen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het afgelopen jaar minimaal 3 sigaretten per dag gerookt
  • Verlopen koolmonoxidewaarde ≥ 6
  • Gemotiveerd om binnen de komende 30 dagen te stoppen
  • Geldig woonadres
  • Werkend telefoonnummer
  • Kan Engels spreken, lezen en schrijven
  • Op zijn minst marginale gezondheidsvaardigheden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de nicotinepleister (bijv. hartaanval, angina pectoris, huidallergieën) tenzij een doktersverklaring is verstrekt
  • Onderschrijf de huidige psychose
  • Een pacemaker of geïmplanteerd apparaat hebben
  • Fysiek niet in staat om apparatuur te dragen en fysiologische metingen goed af te lezen
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
  • Huidig ​​gebruik van andere rookproducten dan sigaretten en e-sigaretten
  • Deelname aan een rookprogramma of momenteel proberen te stoppen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een ander lid van het huishouden wordt ingeschreven in de studie
  • Geen eerdere ervaring met een smartphone
  • Het onderzoekspersoneel of de hoofdonderzoeker (PI) maken zich ernstige zorgen over het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en/of het af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie stoppen met roken
Deelnemers krijgen 6 weken nicotinepleistertherapie en korte counselingsessies. Deelnemers ontvangen ook gedurende 10 dagen mindfulness-strategieën tijdens zowel de pre- als post-stopperiode via smartphone om te helpen bij hun stoppoging. AutoSense wordt gedurende de periode van 10 dagen gedragen om stress en verval te detecteren.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Nicotinepleisters en grondige voorlichting over de indicaties voor de pleister zullen aan alle deelnemers worden verstrekt.
Gedragsmatig: Advisering
Korte counselingsessies van elk 10-15 minuten.
Gedragsmatig: Smartphone
Ecologische momentane beoordeling (EMA) beoordeelt de subjectieve ervaringen van deelnemers van moment tot moment via zelfrapportagebeoordelingen op een smartphone. Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen voor en na het stoppen mindfulness-strategieën via hun smartphone om te helpen bij hun stoppoging. De hele dag door worden er sms-berichten verzonden naar de beschikbare studietelefoons. Deze berichten zijn kort (1-3 minuten lang) en vragen deelnemers dingen te doen zoals focussen op het huidige moment, aandacht besteden aan hun ademhaling en zich bewust zijn van hun huidige gedachten.
Ander: AutoSense
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de dag apparatuur te dragen die hun fysiologie en rookgedrag meet. AutoSense verzamelt onopvallend en objectief fysiologische en gedragsgegevens (d.w.z. negatief affect (NA), zelfregulerend vermogen (SRC) en roken) via draagbare borst- en polssensoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van roken
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Lapse wordt objectief en automatisch gemeten aan de hand van de door de deelnemers gedragen uitrusting (AutoSense).
Tot 36 maanden
Snelheid van stress
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Stress wordt objectief en automatisch gemeten aan de door deelnemers gedragen apparatuur (AutoSense).
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren