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Applicazione della mHealth alle disparità sanitarie legate al tabacco (Time2Quit)

10 maggio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Applicazione della mHealth alle disparità sanitarie legate al tabacco: migliorare gli aspetti della resilienza per aiutare gli sforzi per cessare (Time2Quit)

Lo scopo di questo studio è capire meglio cosa succede quando qualcuno tenta di smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori forniranno ai partecipanti cerotti alla nicotina, trattamento per smettere di fumare che includerà brevi sessioni di consulenza (10-15 minuti ciascuna) e messaggi di testo inviati al telefono dello studio fornito durante il giorno. Questi messaggi saranno brevi (1-3 minuti) e chiederanno ai partecipanti di fare cose come concentrarsi sul momento presente, prestare attenzione al proprio respiro ed essere consapevoli dei propri pensieri attuali. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare attrezzature per tutto il giorno che misureranno la loro fisiologia e il comportamento del fumo. Mobile Health (mHealth) è un termine generico per l'uso di telefoni cellulari e altre tecnologie wireless nelle cure mediche.

Il risultato chiave e i meccanismi ipotizzati (ad es. intervallo e stress) saranno misurati oggettivamente e automaticamente utilizzando AutoSense. AutoSense è un tipo di tecnologia di rilevamento umano che consente agli investigatori di rilevare oggettivamente il comportamento del fumo e lo stress attraverso una fascia toracica e cinturini da polso indossati dai partecipanti. La valutazione momentanea ecologica (EMA) valuterà i precipitanti acuti come l'affetto negativo, il desiderio, l'autoefficacia, la motivazione, il consumo di alcol, ecc. I questionari valuteranno altri predittori e meccanismi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fumato un minimo di 3 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Lettura di monossido di carbonio scaduto ≥ 6
  • Motivato a smettere entro i prossimi 30 giorni
  • Indirizzo di casa valido
  • Numero di telefono funzionante
  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Almeno un'alfabetizzazione sanitaria marginale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per il cerotto alla nicotina (ad esempio, infarto, angina, allergie cutanee) a meno che non sia fornita una nota del medico
  • Approva la psicosi attuale
  • Avere un pacemaker o un dispositivo impiantato
  • Fisicamente incapace di indossare attrezzature e fornire una buona lettura delle misure fisiologiche
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
  • Uso attuale di prodotti da fumo diversi dalle sigarette e dalle sigarette elettroniche
  • Coinvolgimento in un programma per fumatori o tentativo di smettere
  • Gravidanza o allattamento
  • Un altro membro della famiglia viene arruolato nello studio
  • Nessuna precedente esperienza con uno smartphone
  • Il personale dello studio o il ricercatore principale (PI) hanno serie preoccupazioni sulla capacità del partecipante di impegnarsi e/o completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno 6 settimane di terapia con cerotti alla nicotina e brevi sessioni di consulenza. I partecipanti riceveranno anche strategie di consapevolezza per 10 giorni durante i periodi pre e post-uscita tramite smartphone per aiutare nel loro tentativo di cessazione. AutoSense verrà indossato per rilevare lo stress e scadere durante il periodo di 10 giorni.
Droga: Cerotto alla nicotina
A tutti i partecipanti verranno forniti cerotti alla nicotina e un'istruzione completa sulle indicazioni per il cerotto.
Comportamentale: Consulenza
Brevi sessioni di consulenza, 10-15 minuti ciascuna.
Comportamentale: Smartphone
La valutazione momentanea ecologica (EMA) valuta le esperienze soggettive momento per momento dei partecipanti tramite valutazioni self-report su uno smartphone. I partecipanti riceveranno strategie di consapevolezza per 10 giorni prima e dopo la cessazione tramite smartphone per aiutare nel loro tentativo di cessazione. I messaggi di testo verranno inviati ai telefoni dello studio forniti durante il giorno. Questi messaggi saranno brevi (1-3 minuti) e chiederanno ai partecipanti di fare cose come concentrarsi sul momento presente, prestare attenzione al proprio respiro ed essere consapevoli dei propri pensieri attuali.
Altro: Rilevamento automatico
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare attrezzature per tutto il giorno che misureranno la loro fisiologia e il comportamento del fumo. AutoSense raccoglie in modo discreto e obiettivo dati fisiologici e comportamentali (ad es. effetti negativi (NA), capacità di autoregolamentazione (SRC) e fumo) tramite sensori indossabili sul torace e sul polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione del fumo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il lapse sarà misurato oggettivamente e automaticamente dall'attrezzatura indossata dai partecipanti (AutoSense).
Fino a 36 mesi
Tasso di stress
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Lo stress sarà misurato oggettivamente e automaticamente dall'attrezzatura indossata dai partecipanti (AutoSense).
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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