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Aplicação de mHealth às disparidades de saúde relacionadas ao tabaco (Time2Quit)

10 de maio de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Aplicando mHealth a disparidades de saúde relacionadas ao tabaco: aprimorando aspectos de resiliência para ajudar nos esforços de cessação (Time2Quit)

O objetivo deste estudo é entender melhor o que acontece quando alguém tenta parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores fornecerão aos participantes adesivos de nicotina, tratamento para parar de fumar que incluirá breves sessões de aconselhamento (10 a 15 minutos cada) e mensagens de texto enviadas para o telefone de estudo fornecido durante o dia. Essas mensagens serão curtas (de 1 a 3 minutos) e pedirão aos participantes que façam coisas como se concentrar no momento presente, prestar atenção à respiração e estar ciente de seus pensamentos atuais. Os participantes serão solicitados a usar equipamentos ao longo do dia que medirão sua fisiologia e comportamento de fumar. Mobile Health (mHealth) é um termo geral para o uso de telefones celulares e outras tecnologias sem fio em cuidados médicos.

O resultado principal e os mecanismos hipotéticos (ou seja, lapso e estresse) serão medidos de forma objetiva e automática usando o AutoSense. O AutoSense é um tipo de tecnologia de detecção humana que permite aos investigadores detectar o comportamento de fumar e o estresse objetivamente por meio de uma faixa no peito e pulseiras usadas pelos participantes. A avaliação momentânea ecológica (EMA) avaliará precipitantes agudos, como afeto negativo, desejo, autoeficácia, motivação, consumo de álcool, etc. Os questionários avaliarão outros preditores e mecanismos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumou no mínimo 3 cigarros por dia no último ano
  • Leitura de monóxido de carbono expirado ≥ 6
  • Motivado a parar nos próximos 30 dias
  • Endereço residencial válido
  • Número de telefone em funcionamento
  • Pode falar, ler e escrever em inglês
  • Pelo menos alfabetização em saúde marginal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para o adesivo de nicotina (por exemplo, ataque cardíaco, angina, alergias de pele), a menos que seja fornecido um atestado médico
  • Aprovar a psicose atual
  • Possui marca-passo ou dispositivo implantado
  • Fisicamente incapaz de usar equipamentos e fornecer uma boa leitura de medidas fisiológicas
  • Uso atual de medicamentos para parar de fumar
  • Uso atual de produtos para fumar, exceto cigarros e cigarros eletrônicos
  • Envolvimento em um programa de tabagismo ou atualmente tentando parar
  • Gravidez ou lactação
  • Outro membro da família sendo incluído no estudo
  • Nenhuma experiência anterior com um smartphone
  • A equipe do estudo ou o investigador principal (PI) tem sérias preocupações sobre a capacidade do participante de se envolver e/ou concluir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia para parar de fumar
Os participantes receberão 6 semanas de terapia com adesivo de nicotina e breves sessões de aconselhamento. Os participantes também receberão estratégias de atenção plena por 10 dias durante os períodos pré e pós-paragem via smartphone para ajudar na tentativa de cessação. O AutoSense será usado para detectar estresse e lapso durante o período de 10 dias.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Adesivos de nicotina e educação completa sobre as indicações do adesivo serão fornecidos a todos os participantes.
Comportamental: Aconselhamento
Sessões breves de aconselhamento, de 10 a 15 minutos cada.
Comportamental: Smartphone
A avaliação momentânea ecológica (EMA) avalia as experiências subjetivas dos participantes momento a momento por meio de avaliações de autorrelato em um smartphone. Os participantes receberão estratégias de atenção plena por 10 dias antes e depois do abandono por meio de um smartphone para ajudar na tentativa de cessação. Mensagens de texto serão enviadas para os telefones de estudo fornecidos ao longo do dia. Essas mensagens serão curtas (de 1 a 3 minutos) e pedirão aos participantes que façam coisas como se concentrar no momento presente, prestar atenção à respiração e estar ciente de seus pensamentos atuais.
Outro: AutoSense
Os participantes serão solicitados a usar equipamentos ao longo do dia que medirão sua fisiologia e comportamento de fumar. O AutoSense coleta de forma discreta e objetiva dados fisiológicos e comportamentais (ou seja, afeto negativo (NA), capacidade autorregulatória (SRC) e tabagismo) por meio de sensores vestíveis no peito e no pulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono do hábito de fumar
Prazo: Até 36 meses
O lapso será medido de forma objetiva e automática a partir do equipamento utilizado pelos participantes (AutoSense).
Até 36 meses
Taxa de Estresse
Prazo: Até 36 meses
O estresse será medido de forma objetiva e automática a partir do equipamento usado pelos participantes (AutoSense).
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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