Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa mHealth på tobaksrelaterade hälsoskillnader (Time2Quit)

10 maj 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tillämpa mHealth på tobaksrelaterade hälsoskillnader: Enhancing Aspects of Resiliency to Aid Cessation Efforts (Time2Quit)

Syftet med denna studie är att bättre förstå vad som händer när någon försöker sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att ge deltagarna nikotinplåster, rökavvänjningsbehandling som kommer att inkludera korta rådgivningssessioner (10-15 minuter vardera) och textmeddelanden som skickas till deras studietelefon under hela dagen. Dessa meddelanden kommer att vara korta (1-3 minuter långa) och kommer att be deltagarna att göra saker som att fokusera på nuet, vara uppmärksam på sin andning och vara medveten om sina nuvarande tankar. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära utrustning under hela dagen som mäter deras fysiologi och rökbeteende. Mobile Health (mHealth) är en allmän term för användning av mobiltelefoner och annan trådlös teknik inom sjukvården.

Nyckelresultatet och hypotesmekanismerna (d.v.s. förfall och stress) kommer att mätas objektivt och automatiskt med AutoSense. AutoSense är en typ av mänsklig avkänningsteknologi som gör det möjligt för utredare att upptäcka rökbeteende och stress objektivt genom ett bröstband och armband som bärs av deltagarna. Ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att bedöma akuta precipitanter som negativ påverkan, begär, själveffektivitet, motivation, alkoholkonsumtion, etc. Frågeformulär kommer att bedöma andra prediktorer och mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökt minst 3 cigaretter per dag under det senaste året
  • Avläsning av utgången kolmonoxid ≥ 6
  • Motiverad att sluta inom de närmaste 30 dagarna
  • Giltig hemadress
  • Fungerande telefonnummer
  • Kan tala, läsa och skriva på engelska
  • Åtminstone marginell hälsokunskap

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för nikotinplåstret (t.ex. hjärtinfarkt, kärlkramp, hudallergier) såvida inte ett läkarmeddelande tillhandahålls
  • Godkänn nuvarande psykos
  • Ha en pacemaker eller implanterad enhet
  • Fysiskt oförmögen att bära utrustning och ge en bra läsning av fysiologiska åtgärder
  • Nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
  • Nuvarande användning av andra rökprodukter än cigaretter och e-cigaretter
  • Delaktig i ett rökprogram eller försöker sluta för närvarande
  • Graviditet eller amning
  • Ytterligare en hushållsmedlem är inskriven i studien
  • Ingen tidigare erfarenhet av en smart telefon
  • Studiepersonalen eller huvudutredaren (PI) har allvarliga farhågor om deltagarens förmåga att engagera sig i och/eller slutföra studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi för rökavvänjning
Deltagarna kommer att få 6 veckors nikotinplåsterbehandling och korta rådgivningssessioner. Deltagarna kommer också att få mindfulness-strategier under 10 dagar under både före och efter avslutad period via smartphone för att hjälpa till med deras försök att avbryta. AutoSense kommer att bäras för att upptäcka stress och förfall under 10-dagarsperioden.
Läkemedel: Nikotinplåster
Nikotinplåster och noggrann utbildning av indikationerna för plåstret kommer att ges till alla deltagare.
Beteende: Rådgivning
Korta rådgivningstillfällen, 10-15 minuter vardera.
Beteende: Smartphone
Ekologisk momentan bedömning (EMA) bedömer deltagarnas subjektiva upplevelser från ögonblick till ögonblick via självrapporteringsbedömningar på en smart telefon. Deltagarna kommer att få mindfulness-strategier under 10 dagar före och efter avslutandet via smarttelefonen för att hjälpa till med deras försök att sluta. SMS kommer att skickas till tillhandahållna studietelefoner under hela dagen. Dessa meddelanden kommer att vara korta (1-3 minuter långa) och kommer att be deltagarna att göra saker som att fokusera på nuet, vara uppmärksam på sin andning och vara medveten om sina nuvarande tankar.
Övrig: AutoSense
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära utrustning under hela dagen som mäter deras fysiologi och rökbeteende. AutoSense samlar diskret och objektivt in fysiologiska och beteendemässiga data (d.v.s. negativ påverkan (NA), självreglerande förmåga (SRC) och rökning) via bärbara bröst- och handledssensorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Smoking Lapse
Tidsram: Upp till 36 månader
Lapse kommer att mätas objektivt och automatiskt från utrustningen som bärs av deltagarna (AutoSense).
Upp till 36 månader
Stresshastighet
Tidsram: Upp till 36 månader
Stress kommer att mätas objektivt och automatiskt från utrustningen som bärs av deltagarna (AutoSense).
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera