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Application de mHealth aux disparités de santé liées au tabac (Time2Quit)

10 mai 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Application de la santé mobile aux disparités en matière de santé liées au tabac : améliorer les aspects de la résilience pour aider les efforts d'arrêt (Time2Quit)

Le but de cette étude est de mieux comprendre ce qui se passe lorsqu'une personne tente d'arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs fourniront aux participants des patchs à la nicotine, un traitement de sevrage tabagique qui comprendra de brèves séances de conseil (10 à 15 minutes chacune) et des SMS envoyés sur leur téléphone d'étude fourni tout au long de la journée. Ces messages seront courts (1 à 3 minutes) et demanderont aux participants de faire des choses comme se concentrer sur le moment présent, faire attention à leur respiration et être conscients de leurs pensées actuelles. Les participants seront invités à porter tout au long de la journée un équipement qui mesurera leur physiologie et leur comportement tabagique. Mobile Health (mHealth) est un terme général désignant l'utilisation des téléphones portables et d'autres technologies sans fil dans les soins médicaux.

Le résultat clé et les mécanismes hypothétiques (c'est-à-dire, déchéance et stress) seront mesurés objectivement et automatiquement à l'aide d'AutoSense. AutoSense est un type de technologie de détection humaine qui permet aux enquêteurs de détecter objectivement le comportement tabagique et le stress grâce à une ceinture pectorale et à des bracelets portés par les participants. L'évaluation momentanée écologique (EMA) évaluera les précipitants aigus tels que l'affect négatif, le besoin impérieux, l'auto-efficacité, la motivation, la consommation d'alcool, etc. Des questionnaires évalueront d'autres prédicteurs et mécanismes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A fumé au moins 3 cigarettes par jour au cours de la dernière année
  • Lecture de monoxyde de carbone expirée ≥ 6
  • Motivé à arrêter dans les 30 prochains jours
  • Adresse domiciliaire valide
  • Numéro de téléphone fonctionnel
  • Peut parler, lire et écrire en anglais
  • Littératie en santé au moins marginale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour le timbre à la nicotine (par exemple, crise cardiaque, angine de poitrine, allergies cutanées) à moins qu'une note du médecin ne soit fournie
  • Approuver la psychose actuelle
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un appareil implanté
  • Physiquement incapable de porter du matériel et d'assurer une bonne lecture des mesures physiologiques
  • Utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique
  • Utilisation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes et les cigarettes électroniques
  • Participation à un programme de lutte contre le tabagisme ou tentative actuelle d'arrêter de fumer
  • Grossesse ou allaitement
  • Un autre membre du ménage inscrit à l'étude
  • Aucune expérience préalable avec un téléphone intelligent
  • Le personnel de l'étude ou l'investigateur principal (IP) ont de sérieuses inquiétudes quant à la capacité du participant à s'engager dans et/ou à terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de sevrage tabagique
Les participants recevront 6 semaines de traitement par patch à la nicotine et de brèves séances de conseil. Les participants recevront également des stratégies de pleine conscience pendant 10 jours pendant les périodes pré et post-arrêt via smartphone pour les aider dans leur tentative d'arrêt. AutoSense sera porté pour détecter le stress et les défaillances tout au long de la période de 10 jours.
Médicament: Patch de nicotine
Des patchs à la nicotine et une formation approfondie sur les indications du patch seront fournis à tous les participants.
Comportemental: Conseils
Brèves séances de conseil, 10-15 minutes chacune.
Comportemental: Téléphone intelligent
L'évaluation momentanée écologique (EMA) évalue les expériences subjectives instantanées des participants via des évaluations d'auto-évaluation sur un téléphone intelligent. Les participants recevront des stratégies de pleine conscience pendant 10 jours avant et après l'arrêt via un smartphone pour les aider dans leur tentative d'arrêt. Des messages texte seront envoyés aux téléphones d'étude fournis tout au long de la journée. Ces messages seront courts (1 à 3 minutes) et demanderont aux participants de faire des choses comme se concentrer sur le moment présent, faire attention à leur respiration et être conscients de leurs pensées actuelles.
Autre: Détection automatique
Les participants seront invités à porter tout au long de la journée un équipement qui mesurera leur physiologie et leur comportement tabagique. AutoSense recueille discrètement et objectivement des données physiologiques et comportementales (c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon du tabac
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les déchéances seront mesurées objectivement et automatiquement à partir de l'équipement porté par les participants (AutoSense).
Jusqu'à 36 mois
Taux de stress
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le stress sera mesuré objectivement et automatiquement à partir du matériel porté par les participants (AutoSense).
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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