Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace mHealth na zdravotní rozdíly související s tabákem (Time2Quit)

10. května 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Aplikace mobilního zdravotnictví na zdravotní rozdíly související s tabákem: Posílení aspektů odolnosti vůči snahám o odvykání (Time2Quit)

Účelem této studie je lépe pochopit, co se stane, když se někdo pokusí přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům nikotinové náplasti, léčbu odvykání kouření, která bude zahrnovat krátké poradenské sezení (vždy 10–15 minut) a textové zprávy zasílané na jejich poskytnutý studijní telefon během dne. Tyto zprávy budou krátké (1-3 minuty dlouhé) a budou vyzvat účastníky, aby dělali věci, jako je soustředění se na přítomný okamžik, pozornost na dýchání a vědomí svých aktuálních myšlenek. Účastníci budou požádáni, aby po celý den nosili vybavení, které bude měřit jejich fyziologii a kuřácké chování. Mobile Health (mHealth) je obecný termín pro používání mobilních telefonů a dalších bezdrátových technologií v lékařské péči.

Klíčový výsledek a předpokládané mechanismy (tj. výpadek a stres) budou objektivně a automaticky měřeny pomocí AutoSense. AutoSense je typ technologie lidského snímání, která umožňuje vyšetřovatelům objektivně detekovat kouření a stres pomocí hrudního pásu a náramků, které účastníci nosí. Ekologické momentální hodnocení (EMA) posoudí akutní precipitanty, jako jsou negativní afekt, bažení, sebeúčinnost, motivace, konzumace alkoholu atd. Dotazníky posoudí další prediktory a mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za poslední rok vykouřil minimálně 3 cigarety denně
  • Hodnota oxidu uhelnatého s prošlou dobou platnosti ≥ 6
  • Motivováni k ukončení během následujících 30 dnů
  • Platná adresa bydliště
  • Funkční telefonní číslo
  • Umí mluvit, číst a psát v angličtině
  • Alespoň okrajová zdravotní gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro nikotinové náplasti (např. srdeční infarkt, angina pectoris, kožní alergie), pokud není poskytnuto doporučení lékaře
  • Podporujte současnou psychózu
  • Mít kardiostimulátor nebo implantované zařízení
  • Fyzicky neschopný nosit vybavení a poskytovat dobré čtení fyziologických měření
  • Současné užívání léků na odvykání tabáku
  • Současné používání kuřáckých výrobků jiných než cigaret a e-cigaret
  • Zapojení do kouřícího programu nebo současný pokus přestat
  • Těhotenství nebo kojení
  • Do studie je zapsán další člen domácnosti
  • Žádné předchozí zkušenosti s chytrým telefonem
  • Zaměstnanci studie nebo hlavní zkoušející (PI) mají vážné obavy ohledně schopnosti účastníka zapojit se do protokolu studie a/nebo jej dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba odvykání kouření
Účastníci obdrží 6 týdnů nikotinové náplasti a krátké poradenské sezení. Účastníci také získají strategie všímavosti po dobu 10 dnů během období před i po ukončení prostřednictvím chytrého telefonu, které jim pomohou při pokusu přestat. AutoSense se bude používat k detekci stresu a výpadků po dobu 10 dnů.
Lék: Nikotinová náplast
Všem účastníkům budou poskytnuty nikotinové náplasti a důkladná edukace indikací náplasti.
Behaviorální: Poradenství
Krátké konzultace, každé 10-15 minut.
Behaviorální: Chytrý telefon
Ekologické momentální hodnocení (EMA) posuzuje momentální subjektivní zkušenosti účastníků prostřednictvím self-report hodnocení na chytrém telefonu. Účastníci obdrží strategie všímavosti po dobu 10 dnů před a po ukončení prostřednictvím chytrého telefonu, které jim pomohou při pokusu o ukončení. Textové zprávy budou během dne zasílány na poskytnuté studijní telefony. Tyto zprávy budou krátké (1-3 minuty dlouhé) a budou vyzvat účastníky, aby dělali věci, jako je soustředění se na přítomný okamžik, pozornost na dýchání a vědomí svých aktuálních myšlenek.
Jiný: AutoSense
Účastníci budou požádáni, aby po celý den nosili vybavení, které bude měřit jejich fyziologii a kuřácké chování. AutoSense nenápadně a objektivně shromažďuje fyziologická a behaviorální data (tj. negativní vliv (NA), schopnost samoregulace (SRC) a kouření) prostřednictvím nositelných snímačů na hrudi a zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odeznění kouření
Časové okno: Až 36 měsíců
Prodleva bude měřena objektivně a automaticky z vybavení účastníků (AutoSense).
Až 36 měsíců
Míra stresu
Časové okno: Až 36 měsíců
Stres bude měřen objektivně a automaticky z vybavení účastníků (AutoSense).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit