Aplicación de mHealth a las disparidades de salud relacionadas con el tabaco (Time2Quit)
10 de mayo de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Aplicación de mHealth a las disparidades de salud relacionadas con el tabaco: mejorar los aspectos de la resiliencia para ayudar en los esfuerzos para dejar de fumar (Time2Quit)
El propósito de este estudio es comprender mejor lo que sucede cuando alguien intenta dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proporcionarán a los participantes parches de nicotina, tratamiento para dejar de fumar que incluirá breves sesiones de asesoramiento (de 10 a 15 minutos cada una) y mensajes de texto enviados a su teléfono de estudio proporcionado durante todo el día. Estos mensajes serán breves (de 1 a 3 minutos de duración) y pedirán a los participantes que hagan cosas como concentrarse en el momento presente, prestar atención a su respiración y ser conscientes de sus pensamientos actuales. Se les pedirá a los participantes que usen equipos durante todo el día que medirán su fisiología y comportamiento de fumar. Mobile Health (mHealth) es un término general para el uso de teléfonos móviles y otras tecnologías inalámbricas en la atención médica.
El resultado clave y los mecanismos hipotéticos (es decir, el lapso y el estrés) se medirán de forma objetiva y automática mediante AutoSense. AutoSense es un tipo de tecnología de detección humana que permite a los investigadores detectar el comportamiento de fumar y el estrés de manera objetiva a través de una correa para el pecho y muñequeras que usan los participantes. La evaluación momentánea ecológica (EMA) evaluará precipitantes agudos como el afecto negativo, el ansia, la autoeficacia, la motivación, el consumo de alcohol, etc. Los cuestionarios evaluarán otros predictores y mecanismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumó un mínimo de 3 cigarrillos por día durante el último año.
- Lectura de monóxido de carbono espirado ≥ 6
- Motivado para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Domicilio válido
- Número de teléfono en funcionamiento
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
- Alfabetización en salud al menos marginal
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el parche de nicotina (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho, alergias en la piel) a menos que se proporcione una nota del médico
- Avalan psicosis actual
- Tener un marcapasos o un dispositivo implantado
- Físicamente incapaz de usar equipo y proporcionar una buena lectura de medidas fisiológicas
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- Uso actual de productos para fumar que no sean cigarrillos ni cigarrillos electrónicos
- Participación en un programa para fumadores o actualmente tratando de dejar de fumar
- Embarazo o lactancia
- Otro miembro del hogar que se inscribe en el estudio
- Sin experiencia previa con un teléfono inteligente
- El personal del estudio o el investigador principal (PI) tienen serias preocupaciones sobre la capacidad del participante para participar y/o completar el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia para dejar de fumar
Los participantes recibirán 6 semanas de terapia con parches de nicotina y breves sesiones de asesoramiento.
Los participantes también recibirán estrategias de atención plena durante 10 días durante los períodos previo y posterior a dejar de fumar a través de un teléfono inteligente para ayudarlos en su intento de dejar de fumar.
AutoSense se usará para detectar el estrés y el lapso durante el período de 10 días.
|
Se proporcionarán parches de nicotina y una educación completa de las indicaciones para el parche a todos los participantes.
Sesiones breves de asesoramiento, de 10 a 15 minutos cada una.
La evaluación momentánea ecológica (EMA) evalúa las experiencias subjetivas momento a momento de los participantes a través de evaluaciones de autoinforme en un teléfono inteligente.
Los participantes recibirán estrategias de atención plena durante 10 días antes y después de dejar de fumar a través de un teléfono inteligente para ayudarlos en su intento de dejar de fumar.
Se enviarán mensajes de texto a los teléfonos del estudio proporcionados durante todo el día.
Estos mensajes serán breves (de 1 a 3 minutos de duración) y pedirán a los participantes que hagan cosas como concentrarse en el momento presente, prestar atención a su respiración y ser conscientes de sus pensamientos actuales.
Se les pedirá a los participantes que usen equipos durante todo el día que medirán su fisiología y comportamiento de fumar.
AutoSense recopila de manera discreta y objetiva datos fisiológicos y de comportamiento (es decir, afecto negativo (NA), capacidad de autorregulación (SRC) y tabaquismo) a través de sensores portátiles en el pecho y la muñeca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El lapse se medirá de forma objetiva y automática a partir del equipo que lleven los participantes (AutoSense).
|
Hasta 36 meses
|
|
Tasa de estrés
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El estrés se medirá de forma objetiva y automática a partir del equipo que lleven los participantes (AutoSense).
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19002
- R00MD010468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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