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TAR-200 在不适合或拒绝基于顺铂的化疗且不适合根治性膀胱切除术的膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌参与者中的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 TAR-200 在不适合或拒绝基于顺铂的化疗且不适合根治性膀胱切除术的膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌受试者中的安全性和有效性的多中心研究

本研究的目的是评估诱导期每个给药周期 21 天最多 4 个 TAR-200 给药周期的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膀胱非转移性肌肉浸润性尿路上皮细胞癌的组织学证据
  • 根据医生的判断，参与者必须尽可能完全切除
  • 由于存在死亡风险的合并症，参与者必须被视为不适合 RC
  • 参与者必须拒绝或被视为不符合基于顺铂的化疗的资格
  • 参与者必须拒绝或不符合放疗条件

排除标准：

  • 其他活动性恶性肿瘤
  • 研究者认为可能妨碍安全放置、留置使用或移除 TAR-200 的任何膀胱或尿道解剖特征的存在
  • 外接皮肤的肾盂输尿管（输尿管支架或单侧肾造瘘管是允许的）
  • 诊断性膀胱镜检查期间膀胱穿孔的证据
  • 由治疗研究者确定的并发临床显着感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不符合根治性膀胱切除术资格的参与者
参与者将在第 0 天通过插入器经尿道接受 TAR-200 进入膀胱，并在 21 天的留置期内逐渐释放吉西他滨，然后在第 21 天通过软性或硬性膀胱镜检查取出。 参与者将经历 84 天的诱导期，包括四个连续的 21 天给药周期。 参与者可以每 3 个月接受 21 天的周期，最多 3 个周期作为维护（最多 14 个月）。 每个 TAR-200 系统将在插入 21 天后移除。
药品：TAR-200
TAR-200 将放置 21 天的给药周期，每位参与者最多服用 7 剂。
其他名称：
  • 吉西他滨释放膀胱内系统 (GemRIS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 84 天
不良事件 (AE) 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的干预措施有因果关系。
直到第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床完全缓解 (cCR) 的参与者百分比
大体时间：最多 360 天
通过膀胱镜检查、盆腔计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 和活组织检查（仅在 12 周时，除非有临床指征）进行评估，将报告具有临床完全缓解 (cCR) 的参与者百分比).
最多 360 天
具有临床部分反应 (cPR) 的参与者百分比
大体时间：最多 360 天
通过膀胱镜检查、盆腔计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 和活组织检查（仅在 12 周时，除非有临床指征）进行评估，将报告具有临床部分反应 (cPR) 的参与者的百分比).
最多 360 天
病情稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：最多 360 天
将通过膀胱镜检查、盆腔计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 和活组织检查（仅在 12 周时，除非有临床指征）评估报告患有稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比.
最多 360 天
疾病进展的参与者百分比
大体时间：最多 360 天
通过膀胱镜检查、盆腔计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 和活检（仅在 12 周时，除非有临床指征）评估的疾病进展参与者的百分比
最多 360 天
症状控制
大体时间：最多 360 天
症状控制被定义为根据方案指定的膀胱症状（尿频、夜尿、血尿和排尿困难/疼痛）和毒性分级系统（0-3 级）的膀胱相关症状的变化。
最多 360 天
症状控制干预时间
大体时间：最多 360 天
症状控制干预时间，定义为从第一次 TAR-200 插入日期到症状缓解干预日期的时间。
最多 360 天
进展时间
大体时间：最多 360 天
进展时间，定义为从第一次 TAR-200 插入日期到第一次出现进展日期的时间。
最多 360 天
在 3、6、9 和 12 个月时接受治疗后干预的参与者百分比
大体时间：长达 3、6、9 和 12 个月
在 3、6、9 和 12 个月时接受治疗后干预以管理局部症状的参与者的百分比。
长达 3、6、9 和 12 个月
在 12、24 和 36 个月时存活的参与者百分比
大体时间：在 12、24 和 36 个月时
与所有参与者相比，在 12、24 和 36 个月时存活的参与者的百分比。
在 12、24 和 36 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108889
  • TAR-200-103 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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