Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAR-200:sta potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyövä, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan tai kieltäytyvät siitä ja jotka eivät sovellu radikaaliin kystectomiaan

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TAR-200:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan tai jotka kieltäytyvät sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta ja jotka eivät sovellu radikaaliin kystektomiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä turvallisuutta että siedettävyyttä enintään neljälle TAR-200-annostelujaksolle 21 päivän ajan per annostusjakso induktiojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste virtsarakon ei-metastaattisesta lihas-invasiivisesta uroteelisolukarsinoomasta
  • Osallistujan on oltava mahdollisimman täydellisesti leikattu lääkärin arvion mukaan
  • Osallistujat on katsottava kelpaamattomiksi RC:hen sellaisten sairauksien vuoksi, joihin liittyy kuolleisuusriski
  • Osallistujien tulee kieltäytyä sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta tai heidän on katsottava kelpaamattomiksi
  • Osallistujan tulee kieltäytyä sädehoidosta tai se ei ole kelvollinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten piirteiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä estää TAR-200:n turvallisen sijoittamisen, asumisen tai poistamisen
  • Ihoon ulkopuolinen pyelouretteriputki (virtsanjohtimen stentti tai yksipuolinen nefrostomiaputki on sallittu)
  • Todisteet virtsarakon perforaatiosta diagnostisen kystoskopian aikana
  • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät infektiot hoitavan tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat eivät ole oikeutettuja radikaaliin kystektomiaan
Osallistujat saavat TAR-200:n transureteraalisesti päivänä 0 virtsarakkoon lisälaitteen kautta, ja se vapauttaa gemsitabiinia vähitellen 21 päivän kestojakson aikana ennen kuin ne poistetaan päivänä 21 joustavalla tai jäykällä kystoskopialla. Osallistujat käyvät läpi 84 päivän induktiojakson, joka koostuu neljästä peräkkäisestä 21 päivän annostelujaksosta. Osallistujat voivat suorittaa 21 päivän syklin 3 kuukauden välein enintään 3 sykliä ylläpitona (enintään 14 kuukautta). Jokainen TAR-200-järjestelmä poistetaan 21 päivän kuluttua asettamisesta.
Lääke: TAR-200
TAR-200 asetetaan 21 päivän annostelujaksoille, joissa on enintään 7 annosta osallistujaa kohti.
Muut nimet:
  • Gemsitabiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä (GemRIS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
Päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR), raportoidaan kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla arvioituna (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti aiheuta). ).
Päivään 360 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen osittainen vaste (cPR)
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Kliinisen osittaisen vasteen (cPR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti aiheuta). ).
Päivään 360 asti
Stabiilia sairautta (SD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD), raportoidaan kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla arvioituna (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti ole aihetta). .
Päivään 360 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus eteni kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti ole tarpeen) arvioituna
Päivään 360 asti
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Oireiden hallinta määritellään muutoksiksi virtsarakkoon liittyvissä oireissa protokollassa määritellyn virtsarakon oireen (virtsaamistiheys, nokturia, hematuria ja dysuria/kipu) ja toksisuuden luokitusjärjestelmän (aste 0-3) mukaan.
Päivään 360 asti
Aika puuttua oireiden hallintaan
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Aika oireiden hallintaan liittyvään toimenpiteeseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä TAR-200-asennuspäivästä oireiden lievittämiseen tähtäävään interventioon.
Päivään 360 asti
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Aika etenemiseen, määritellään ajaksi ensimmäisen TAR-200-lisäyksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään.
Päivään 360 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on tehty hoidon jälkeisiä interventioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin hoidon jälkeen paikallisten oireiden hallintaan tähtääviä interventioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Jopa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus verrattuna kaikkiin osallistujiin.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAR-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa