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Un estudio de TAR-200 en participantes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular que no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino o la rechazan y que no son aptos para la cistectomía radical

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de TAR-200 en sujetos con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular que no son aptos para la quimioterapia basada en cisplatino o la rechazan y que no son aptos para la cistectomía radical

El propósito de este estudio es evaluar tanto la seguridad como la tolerabilidad de hasta 4 ciclos de dosificación de TAR-200 durante 21 días por ciclo de dosificación en el período de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica de carcinoma de células uroteliales de vejiga músculo-invasivo no metastásico
  • El participante debe haber sido resecado lo más completamente posible según el criterio del médico.
  • Los participantes deben considerarse no aptos para CR debido a condiciones comórbidas con riesgo de mortalidad.
  • Los participantes deben rechazar o ser considerados no elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino
  • El participante debe rechazar o no ser elegible para la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200
  • Tubo pieloureteral externalizado a la piel (se permite stent ureteral o tubo de nefrostomía unilateral)
  • Evidencia de perforación vesical durante la cistoscopia diagnóstica
  • Infecciones concurrentes clínicamente significativas según lo determine el investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes no elegibles para cistectomía radical
Los participantes recibirán el TAR-200 por vía transuretral el día 0 en la vejiga a través de un insertador y liberarán gradualmente gemcitabina durante el período de permanencia de 21 días antes de extraerse el día 21 mediante una cistoscopia flexible o rígida. Los participantes se someterán a un período de inducción de 84 días compuesto por cuatro ciclos de dosificación consecutivos de 21 días. Los participantes pueden someterse a un ciclo de 21 días cada 3 meses durante un máximo de 3 ciclos como mantenimiento (hasta 14 meses). Cada sistema TAR-200 se retirará 21 días después de la inserción.
Droga: TAR-200
TAR-200 se colocará en ciclos de dosificación de 21 días, con hasta 7 dosis por participante.
Otros nombres:
  • Sistema intravesical de liberación de gemcitabina (GemRIS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio.
Hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
El porcentaje de participantes con respuesta clínica completa (cCR) se informará según lo evaluado mediante cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado). ).
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con respuesta clínica parcial (cPR)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
El porcentaje de participantes con respuesta clínica parcial (cPR) se informará según lo evaluado por cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado). ).
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Se informará el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) evaluado mediante cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado) .
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad evaluada mediante cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado)
Hasta el Día 360
Control de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
El control de síntomas se define como cambios en los síntomas relacionados con la vejiga según el síntoma de la vejiga especificado en el protocolo (frecuencia urinaria, nocturia, hematuria y disuria/dolor) y el sistema de clasificación de toxicidad (grado 0-3).
Hasta el Día 360
Tiempo hasta la intervención para el control de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Tiempo hasta la intervención para el control de los síntomas, definido como el tiempo desde la fecha de la primera inserción de TAR-200 hasta la fecha de la intervención para la paliación de los síntomas.
Hasta el Día 360
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde la fecha de la primera inserción de TAR-200 hasta la fecha de la primera ocurrencia de progresión.
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes que se sometieron a intervenciones posteriores al tratamiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3, 6, 9 y 12 Meses
Porcentaje de participantes sometidos a intervenciones posteriores al tratamiento para el control de los síntomas locales a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Hasta 3, 6, 9 y 12 Meses
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de participantes que sobrevivieron a los 12, 24 y 36 meses en comparación con todos los participantes.
A los 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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