Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAR-200 hos deltagere med muskelinvasivt urinrørscarcinom i blæren, som ikke er egnede til eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi, og som er uegnede til radikal cystektomi

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TAR-200 hos forsøgspersoner med muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren, som ikke er berettiget til eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi, og som er uegnede til radikal cystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til 4 doseringscyklusser af TAR-200 i 21 dage pr. doseringscyklus i induktionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for ikke-metastatisk muskelinvasivt urothelialcellecarcinom i blæren
  • Deltageren skal være blevet fjernet så fuldstændigt som muligt efter lægens vurdering
  • Deltagerne må anses for uegnede til RC på grund af komorbide tilstande med risiko for dødelighed
  • Deltagerne skal nægte eller anses for uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi
  • Deltageren skal nægte eller ikke være berettiget til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligniteter
  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af TAR-200
  • Pyeloureteralrør eksternt til huden (ureteral stent eller unilateral nefrostomirør er tilladt)
  • Bevis på blæreperforation under diagnostisk cystoskopi
  • Samtidige klinisk signifikante infektioner som bestemt af den behandlende investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere er ikke berettiget til radikal cystektomi
Deltagerne vil modtage TAR-200 transuretheralt på dag 0 ind i blæren gennem en inserter og frigiver gradvist gemcitabin i løbet af den 21-dages opholdsperiode, før de fjernes på dag 21 via fleksibel eller rigid cystoskopi. Deltagerne vil gennemgå en 84-dages induktionsperiode bestående af fire på hinanden følgende 21-dages doseringscyklusser. Deltagerne kan gennemgå en cyklus på 21 dage hver 3. måned i maksimalt 3 cyklusser som vedligeholdelse (op til 14 måneder). Hvert TAR-200-system vil blive fjernet 21 dage efter indsættelse.
Medicin: TAR-200
TAR-200 vil blive placeret i 21-dages doseringscyklusser med op til 7 doser pr. deltager.
Andre navne:
  • Gemcitabin-releasing intravesical system (GemRIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 84
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention.
Op til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Complete Response (cCR)
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med Clinical Complete Response (cCR) vil blive rapporteret som vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret). ).
Op til dag 360
Procentdel af deltagere med klinisk delvis respons (cPR)
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med klinisk partiel respons (cPR) vil blive rapporteret som vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret). ).
Op til dag 360
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) vil blive rapporteret som vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret) .
Op til dag 360
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret)
Op til dag 360
Symptom kontrol
Tidsramme: Op til dag 360
Symptomkontrol er defineret som ændringer i blærerelaterede symptomer i henhold til det protokolspecificerede blæresymptom (urinfrekvens, nokturi, hæmaturi og dysuri/smerte) og toksicitetsgraderingssystem (grad 0-3).
Op til dag 360
Tid til intervention for symptomkontrol
Tidsramme: Op til dag 360
Tid til intervention for symptomkontrol, defineret som tiden fra datoen for den første TAR-200 indsættelse til datoen for interventionen for symptomlindring.
Op til dag 360
Tid til Progression
Tidsramme: Op til dag 360
Tid til progression, defineret som tiden fra datoen for den første TAR-200 indsættelse til datoen for første forekomst af progression.
Op til dag 360
Procentdel af deltagere, der gennemgår efterbehandlingsinterventioner efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemgår efterbehandlingsinterventioner til håndtering af lokale symptomer efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Op til 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der overlevede efter 12, 24 og 36 måneder sammenlignet med alle deltagere.
Ved 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med TAR-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner