Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAR-200 vizsgálata olyan izom-invazív húgyhólyag-karcinómában szenvedő résztvevőknél, akik nem alkalmasak a ciszplatin-alapú kemoterápiára vagy azt elutasították, és akik alkalmatlanok radikális cisztektómiára

2022. november 3. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A TAR-200 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő többközpontú vizsgálat olyan izom-invazív húgyhólyag-karcinómában szenvedő alanyoknál, akik nem alkalmasak a ciszplatin-alapú kemoterápiára vagy azt elutasították, és akik nem alkalmasak radikális cystectomiára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a TAR-200 legfeljebb 4 adagolási ciklusának biztonságosságát és tolerálhatóságát, adagolási ciklusonként 21 napig az indukciós időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem metasztatikus, izom-invazív húgyhólyag uroteliális sejtes karcinóma szövettani bizonyítéka
  • A résztvevőt az orvos döntése szerint a lehető legteljesebb mértékben ki kell metszeni
  • A résztvevőket a halálozás kockázatával járó komorbid állapotok miatt alkalmatlannak kell tekinteni az RC-re
  • A résztvevőknek el kell utasítaniuk a ciszplatin alapú kemoterápiát, vagy alkalmatlannak kell tekinteni őket
  • A résztvevőnek vissza kell utasítania a sugárterápiát, vagy nem lehet jogosult a sugárkezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • Bármilyen húgyhólyag vagy húgycső anatómiai jellemző megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a TAR-200 biztonságos elhelyezését, bentlakásos használatát vagy eltávolítását
  • Pieloureterális cső külsőleg a bőrön (ureter stent vagy egyoldali nephrostomia cső megengedett)
  • A hólyag perforációjának bizonyítéka a diagnosztikai cisztoszkópia során
  • Egyidejű, klinikailag jelentős fertőzések a kezelő vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radikális cisztektómiára nem jogosult résztvevők
A résztvevők a 0. napon transzureterálisan kapják a TAR-200-at a húgyhólyagba egy betéten keresztül, és fokozatosan felszabadítják a gemcitabint a 21 napos tartózkodási időszak alatt, majd a 21. napon rugalmas vagy merev cisztoszkópiával eltávolítják őket. A résztvevők 84 napos bevezető perióduson mennek keresztül, amely négy egymást követő 21 napos adagolási ciklusból áll. A résztvevők 3 havonta 21 napos cikluson vehetnek részt, legfeljebb 3 cikluson keresztül karbantartásként (14 hónapig). Minden TAR-200 rendszert eltávolítanak a behelyezés után 21 nappal.
Drog: TAR-200
A TAR-200 21 napos adagolási ciklusra kerül elhelyezésre, résztvevőnként legfeljebb 7 adaggal.
Más nevek:
  • Gemcitabint felszabadító intravezikális rendszer (GemRIS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 84. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált beavatkozással.
A 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai választ (cCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A teljes klinikai válaszreakcióval (cCR) rendelkező résztvevők százalékos arányát cisztoszkópiával, kismedencei komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával (csak a 12. héten, hacsak klinikailag nem indokolják) jelentik. ).
360. napig
Klinikai részleges válaszreakcióval (cPR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A részleges klinikai választ (cPR) szenvedő résztvevők százalékos arányát cisztoszkópiával, kismedencei komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával (csak a 12. héten, hacsak klinikailag nem indokolt) jelentik. ).
360. napig
Stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos arányát cisztoszkópiával, kismedencei komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával határozzák meg (csak a 12. héten, hacsak nincs klinikailag indokolt). .
360. napig
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A betegség progresszióját mutató résztvevők százalékos aránya cisztoszkópiával, kismedencei számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával (csak a 12. héten, hacsak nincs klinikailag indokolt)
360. napig
Tünetkezelés
Időkeret: 360. napig
A tünetkontroll a hólyaggal kapcsolatos tünetek változásaként a protokollban meghatározott hólyagtünet (vizelési gyakoriság, nokturia, hematuria és dysuria/fájdalom) és a toxicitási besorolási rendszer (0-3. fokozat) szerint határozható meg.
360. napig
Ideje a beavatkozásra a tünetek kezelésére
Időkeret: 360. napig
A beavatkozásig eltelt idő a tünetek ellenőrzéséhez, az első TAR-200 behelyezésétől a tünetek enyhítésére irányuló beavatkozás időpontjáig eltelt idő.
360. napig
A fejlődés ideje
Időkeret: 360. napig
A progresszióig eltelt idő: az első TAR-200 beillesztés dátumától a progresszió első előfordulásának dátumáig eltelt idő.
360. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik utókezelésen estek át 3, 6, 9 és 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 3, 6, 9 és 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik utókezelésen estek át a helyi tünetek kezelésére irányuló beavatkozásokon 3, 6, 9 és 12 hónapon belül.
Akár 3, 6, 9 és 12 hónapig
A 12, 24 és 36 hónapot túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
A 12, 24 és 36 hónapos korban túlélők aránya az összes résztvevőhöz képest.
12, 24 és 36 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Klinikai vizsgálatok a TAR-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel