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Uno studio sul TAR-200 nei partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica che non sono idonei o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino e che non sono idonei per la cistectomia radicale

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del TAR-200 nei soggetti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica che non sono idonei o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino e che non sono idonei per la cistectomia radicale

Lo scopo di questo studio è valutare sia la sicurezza che la tollerabilità di un massimo di 4 cicli di dosaggio di TAR-200 per 21 giorni per ciclo di dosaggio nel periodo di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di carcinoma a cellule uroteliali muscolo-invasive non metastatico della vescica
  • Il partecipante deve essere stato resecato il più completamente possibile secondo il giudizio del medico
  • I partecipanti devono essere ritenuti non idonei per RC a causa di condizioni di comorbidità con rischio di mortalità
  • I partecipanti devono rifiutare o essere ritenuti non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino
  • Il partecipante deve rifiutare o non essere idoneo alla radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Altre neoplasie attive
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a parere dello sperimentatore, possa impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di TAR-200
  • Tubo pieloureterale esternalizzato alla pelle (è consentito uno stent ureterale o un tubo per nefrostomia unilaterale)
  • Evidenza di perforazione della vescica durante la cistoscopia diagnostica
  • Infezioni concomitanti clinicamente significative determinate dallo sperimentatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti non idonei alla cistectomia radicale
I partecipanti riceveranno il TAR-200 per via transureterale il giorno 0 nella vescica attraverso un inseritore e rilascerà gradualmente gemcitabina durante il periodo di permanenza di 21 giorni prima di essere rimosso il giorno 21 tramite cistoscopia flessibile o rigida. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di induzione di 84 giorni composto da quattro cicli di dosaggio consecutivi di 21 giorni. I partecipanti possono sottoporsi a cicli di 21 giorni ogni 3 mesi per un massimo di 3 cicli come mantenimento (fino a 14 mesi). Ciascun sistema TAR-200 verrà rimosso 21 giorni dopo l'inserimento.
Droga: TAR-200
TAR-200 verrà inserito per cicli di somministrazione di 21 giorni, con un massimo di 7 dosi per partecipante.
Altri nomi:
  • Sistema intravescicale a rilascio di gemcitabina (GemRIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Fino al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
La percentuale di partecipanti con risposta clinica completa (cCR) verrà segnalata come valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato ).
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con risposta clinica parziale (cPR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con risposta clinica parziale (cPR) valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato) ).
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
La percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) verrà riportata come valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che clinicamente indicato) .
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato)
Fino al giorno 360
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Il controllo dei sintomi è definito come cambiamenti nei sintomi correlati alla vescica secondo il sintomo della vescica specificato dal protocollo (frequenza urinaria, nicturia, ematuria e disuria/dolore) e il sistema di classificazione della tossicità (grado 0-3).
Fino al giorno 360
Tempo di intervento per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Tempo all'intervento per il controllo dei sintomi, definito come il tempo dalla data del primo inserimento del TAR-200 alla data dell'intervento per la palliazione dei sintomi.
Fino al giorno 360
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Tempo alla progressione, definito come il tempo intercorrente tra la data del primo inserimento nel TAR-200 e la data della prima occorrenza della progressione.
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti sottoposti a interventi post-trattamento entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a interventi post-trattamento per la gestione dei sintomi locali entro 3, 6, 9 e 12 mesi.
Fino a 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12, 24 e 36 mesi rispetto a tutti i partecipanti.
A 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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