Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAR-200 bij deelnemers met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas die niet in aanmerking komen voor of weigeren op cisplatine gebaseerde chemotherapie en die niet geschikt zijn voor radicale cystectomie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TAR-200 bij proefpersonen met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine of deze weigeren en die niet geschikt zijn voor radicale cystectomie

Het doel van deze studie is het evalueren van zowel de veiligheid als de verdraagbaarheid van maximaal 4 doseringscycli van TAR-200 gedurende 21 dagen per doseringscyclus in de inductieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van niet-gemetastaseerd spierinvasief urotheelcelcarcinoom van de blaas
  • De deelnemer moet volgens het oordeel van de arts zo volledig mogelijk zijn verwijderd
  • Deelnemers moeten ongeschikt worden geacht voor RC vanwege comorbide aandoeningen met een risico op overlijden
  • Deelnemers moeten chemotherapie op basis van cisplatine weigeren of worden geacht niet in aanmerking te komen
  • Deelnemer moet radiotherapie weigeren of niet in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten
  • Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat naar de mening van de onderzoeker de veilige plaatsing, het inwonende gebruik of de verwijdering van TAR-200 kan verhinderen
  • Pyeloureterale buis uitwendig naar de huid (ureterale stent of unilaterale nefrostomiebuis is toegestaan)
  • Bewijs van blaasperforatie tijdens diagnostische cystoscopie
  • Gelijktijdige klinisch significante infecties zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers komen niet in aanmerking voor radicale cystectomie
Deelnemers ontvangen de TAR-200 transuretheraal op dag 0 in de blaas via een inserter en geven geleidelijk gemcitabine af tijdens de verblijfsperiode van 21 dagen voordat het op dag 21 wordt verwijderd via flexibele of rigide cystoscopie. Deelnemers ondergaan een inductieperiode van 84 dagen die bestaat uit vier opeenvolgende doseringscycli van 21 dagen. Deelnemers kunnen elke 3 maanden een cyclus van 21 dagen ondergaan met een maximum van 3 cycli als onderhoud (maximaal 14 maanden). Elk TAR-200-systeem wordt 21 dagen na plaatsing verwijderd.
Geneesmiddel: TAR-200
TAR-200 wordt geplaatst voor doseringscycli van 21 dagen, met maximaal 7 doses per deelnemer.
Andere namen:
  • Gemcitabine-afgevend intravesicaal systeem (GemRIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 84
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de interventie die wordt bestudeerd.
Tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch complete respons (cCR)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met klinische complete respons (cCR) wordt gerapporteerd zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd ).
Tot dag 360
Percentage deelnemers met klinische gedeeltelijke respons (cPR)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met klinische partiële respons (cPR) zal worden gerapporteerd zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd ).
Tot dag 360
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) wordt gerapporteerd zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd) .
Tot dag 360
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met ziekteprogressie zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd)
Tot dag 360
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: Tot dag 360
Symptoomcontrole wordt gedefinieerd als veranderingen in blaasgerelateerde symptomen volgens het in het protocol gespecificeerde blaassymptoom (urinefrequentie, nycturie, hematurie en dysurie/pijn) en toxiciteitsclassificatiesysteem (graad 0-3).
Tot dag 360
Tijd tot interventie voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: Tot dag 360
Tijd tot interventie voor symptoomcontrole, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste TAR-200-insertie tot de datum van interventie voor symptoomverlichting.
Tot dag 360
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot dag 360
Tijd tot progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste TAR-200-insertie tot de datum waarop voor het eerst progressie optreedt.
Tot dag 360
Percentage deelnemers dat nabehandelingsinterventies ondergaat na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage deelnemers dat interventies na de behandeling ondergaat voor het beheersen van lokale symptomen na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft op 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft na 12, 24 en 36 maanden in vergelijking met alle deelnemers.
Op 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de urineblaas

Klinische onderzoeken op TAR-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren