Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAR-200 у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которые не подходят или отказываются от химиотерапии на основе цисплатина и которые не подходят для радикальной цистэктомии

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности TAR-200 у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина или которые отказываются от нее, и которые не подходят для радикальной цистэктомии

Целью данного исследования является оценка как безопасности, так и переносимости до 4 циклов дозирования TAR-200 в течение 21 дня на цикл дозирования в период индукции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое доказательство неметастатической мышечно-инвазивной уротелиально-клеточной карциномы мочевого пузыря
  • По мнению врача, участник должен быть подвергнут максимально полной резекции.
  • Участники должны быть признаны непригодными для RC из-за сопутствующих заболеваний с риском смерти
  • Участники должны отказаться или быть признаны непригодными для химиотерапии на основе цисплатина.
  • Участник должен отказаться или не иметь права на лучевую терапию

Критерий исключения:

  • Другие активные злокачественные новообразования
  • Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению TAR-200.
  • Пиелоуретеральная трубка, выведенная на кожу (допускается стент мочеточника или односторонняя нефростомическая трубка)
  • Признаки перфорации мочевого пузыря при диагностической цистоскопии
  • Сопутствующие клинически значимые инфекции, установленные лечащим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, не имеющие права на радикальную цистэктомию
Участники получат TAR-200 трансуретерально в день 0 в мочевой пузырь через устройство для введения и постепенно высвобождают гемцитабин в течение 21-дневного периода пребывания перед удалением на 21 день с помощью гибкой или жесткой цистоскопии. Участники пройдут 84-дневный индукционный период, состоящий из четырех последовательных 21-дневных циклов дозирования. Участники могут проходить 21-дневный цикл каждые 3 месяца, максимум 3 цикла в качестве поддерживающей терапии (до 14 месяцев). Каждая система TAR-200 будет удалена через 21 день после установки.
Лекарство: ТАР-200
TAR-200 будет размещен для 21-дневных циклов дозирования, до 7 доз на участника.
Другие имена:
  • Внутрипузырная система, высвобождающая гемцитабин (GemRIS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 84-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
До 84-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным клиническим ответом (cCR)
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников с полным клиническим ответом (cCR) будет сообщен по результатам цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний). ).
До 360-го дня
Процент участников с частичным клиническим ответом (cPR)
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников с клиническим частичным ответом (cPR) будет сообщен по результатам цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний). ).
До 360-го дня
Процент участников со стабильным заболеванием (SD)
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников со стабильным заболеванием (SD) будет сообщен по результатам цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний). .
До 360-го дня
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников с прогрессированием заболевания по данным цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний)
До 360-го дня
Контроль симптомов
Временное ограничение: До 360-го дня
Контроль симптомов определяется как изменения симптомов, связанных с мочевым пузырем, в соответствии с указанными в протоколе симптомами мочевого пузыря (частота мочеиспускания, никтурия, гематурия и дизурия/боль) и системой оценки токсичности (степень 0-3).
До 360-го дня
Время вмешательства для контроля симптомов
Временное ограничение: До 360-го дня
Время до вмешательства для контроля симптомов, определяемое как время от даты первого введения TAR-200 до даты вмешательства для облегчения симптомов.
До 360-го дня
Время прогресса
Временное ограничение: До 360-го дня
Время до прогрессирования, определяемое как время от даты первого введения TAR-200 до даты первого возникновения прогрессирования.
До 360-го дня
Процент участников, прошедших послеоперационное вмешательство через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент участников, прошедших послеоперационные вмешательства для лечения местных симптомов через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
До 3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент участников, выживших через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
Процент участников, выживших через 12, 24 и 36 месяцев, по сравнению со всеми участниками.
В 12, 24 и 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАР-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться