Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAR-200 hos deltakere med muskelinvasiv urothelial karsinom i blæren som ikke er kvalifisert for eller nekter cisplatinbasert kjemoterapi og som er uegnet for radikal cystektomi

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenterstudie som evaluerer sikkerhet og effekt av TAR-200 hos personer med muskelinvasivt urothelialt blærekarsinom som ikke er kvalifisert for eller nekter cisplatinbasert kjemoterapi og som er uegnet til radikal cystektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere både sikkerheten og toleransen til opptil 4 doseringssykluser av TAR-200 i 21 dager per doseringssyklus i induksjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på ikke-metastatisk muskelinvasiv urotelcellekarsinom i blæren
  • Deltakeren må ha blitt så fullstendig reseksjonert som mulig etter legens vurdering
  • Deltakere må anses uegnet til RC på grunn av komorbide tilstander med risiko for dødelighet
  • Deltakere må nekte eller anses ikke kvalifisert for cisplatinbasert kjemoterapi
  • Deltakeren må nekte eller ikke være kvalifisert for strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligniteter
  • Tilstedeværelse av anatomiske trekk i blæren eller urinrøret som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker plassering, bruk i oppholdet eller fjerning av TAR-200
  • Pyeloureteralrør eksternt til huden (ureteral stent eller unilateral nefrostomirør er tillatt)
  • Bevis på blæreperforasjon under diagnostisk cystoskopi
  • Samtidige klinisk signifikante infeksjoner som bestemt av behandlende etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som ikke er kvalifisert for radikal cystektomi
Deltakerne vil motta TAR-200 transureteralt på dag 0 inn til blæren gjennom en inserter og frigjør gradvis gemcitabin i løpet av den 21-dagers oppholdsperioden før de fjernes på dag 21 via fleksibel eller rigid cystoskopi. Deltakerne vil gjennomgå en 84-dagers induksjonsperiode bestående av fire påfølgende 21-dagers doseringssykluser. Deltakere kan gjennomgå 21 dagers syklus hver 3. måned i maksimalt 3 sykluser som vedlikehold (opptil 14 måneder). Hvert TAR-200-system vil bli fjernet 21 dager etter innsetting.
Legemiddel: TAR-200
TAR-200 vil bli plassert for 21-dagers doseringssykluser, med opptil 7 doser per deltaker.
Andre navn:
  • Gemcitabin-frigjørende intravesikalt system (GemRIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 84
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
Frem til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk fullstendig respons (cCR)
Tidsramme: Opp til dag 360
Prosentandelen av deltakere med klinisk fullstendig respons (cCR) vil bli rapportert som vurdert ved cystoskopi, bekkendatatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET) og biopsi (kun ved 12 uker, med mindre det er klinisk indisert ).
Opp til dag 360
Prosentandel av deltakere med klinisk delvis respons (cPR)
Tidsramme: Opp til dag 360
Prosentandelen av deltakerne med klinisk partiell respons (cPR) vil bli rapportert som vurdert ved cystoskopi, bekkendatatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET) og biopsi (kun ved 12 uker, med mindre det er klinisk indisert ).
Opp til dag 360
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Opp til dag 360
Prosentandelen av deltakere med stabil sykdom (SD) vil bli rapportert som vurdert ved cystoskopi, bekkendatatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET) og biopsi (kun ved 12 uker, med mindre det er klinisk indisert) .
Opp til dag 360
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opp til dag 360
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon vurdert ved cystoskopi, bekkendatatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET) og biopsi (kun ved 12 uker, med mindre klinisk indisert)
Opp til dag 360
Symptomkontroll
Tidsramme: Opp til dag 360
Symptomkontroll er definert som endringer i blære-relaterte symptomer i henhold til protokollspesifisert blæresymptom (urinfrekvens, nokturi, hematuri og dysuri/smerte) og toksisitetsgraderingssystem (grad 0-3).
Opp til dag 360
Tid til intervensjon for symptomkontroll
Tidsramme: Opp til dag 360
Tid til intervensjon for symptomkontroll, definert som tiden fra datoen for første TAR-200-innsetting til datoen for intervensjon for symptomlindring.
Opp til dag 360
Tid til progresjon
Tidsramme: Opp til dag 360
Tid til progresjon, definert som tiden fra datoen for første TAR-200-innsetting til datoen for første forekomst av progresjon.
Opp til dag 360
Prosentandel av deltakere som gjennomgår intervensjoner etter behandling etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Opptil 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som gjennomgår intervensjoner etter behandling for håndtering av lokale symptomer etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Opptil 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som overlever ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Prosentandel av deltakerne som overlever ved 12, 24 og 36 måneder sammenlignet med alle deltakerne.
Ved 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på TAR-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere