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Um estudo de TAR-200 em participantes com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga que são inelegíveis ou recusam a quimioterapia baseada em cisplatina e que são impróprios para cistectomia radical

3 de novembro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do TAR-200 em indivíduos com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga que são inelegíveis ou recusam quimioterapia à base de cisplatina e que não são adequados para cistectomia radical

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de até 4 ciclos de dosagem de TAR-200 por 21 dias por ciclo de dosagem no período de indução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica de carcinoma de células uroteliais músculo-invasivo não metastático da bexiga
  • O participante deve ter sido ressecado o máximo possível de acordo com o julgamento do médico
  • Os participantes devem ser considerados inaptos para CR devido a comorbidades com risco de mortalidade
  • Os participantes devem recusar ou ser considerados inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina
  • O participante deve recusar ou não ser elegível para radioterapia

Critério de exclusão:

  • Outras neoplasias ativas
  • Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, o uso permanente ou a remoção do TAR-200
  • Tubo pieloureteral exteriorizado à pele (stent ureteral ou tubo de nefrostomia unilateral são permitidos)
  • Evidência de perfuração da bexiga durante a cistoscopia diagnóstica
  • Infecções concomitantes clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes inelegíveis para cistectomia radical
Os participantes receberão o TAR-200 por via transureteral no dia 0 na bexiga através de um insersor e liberarão gradualmente a gencitabina durante o período de permanência de 21 dias antes de serem removidos no dia 21 por meio de cistoscopia flexível ou rígida. Os participantes passarão por um período de indução de 84 dias, composto por quatro ciclos de dosagem consecutivos de 21 dias. Os participantes podem passar por um ciclo de 21 dias a cada 3 meses por um máximo de 3 ciclos como manutenção (até 14 meses). Cada sistema TAR-200 será removido 21 dias após a inserção.
Medicamento: TAR-200
O TAR-200 será colocado para ciclos de dosagem de 21 dias, com até 7 doses por participante.
Outros nomes:
  • Sistema Intravesical Liberador de Gemcitabina (GemRIS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 84
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo.
Até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica completa (cCR)
Prazo: Até o dia 360
A porcentagem de participantes com resposta clínica completa (cCR) será relatada conforme avaliado por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado ).
Até o dia 360
Porcentagem de participantes com resposta clínica parcial (cPR)
Prazo: Até o dia 360
A porcentagem de participantes com resposta clínica parcial (cPR) será relatada conforme avaliado por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado ).
Até o dia 360
Porcentagem de Participantes com Doença Estável (SD)
Prazo: Até o dia 360
A porcentagem de participantes com doença estável (SD) será relatada conforme avaliado por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado) .
Até o dia 360
Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: Até o dia 360
Porcentagem de participantes com progressão da doença avaliada por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado)
Até o dia 360
Controle de Sintomas
Prazo: Até o dia 360
O controle dos sintomas é definido como alterações nos sintomas relacionados à bexiga de acordo com o sintoma da bexiga especificado pelo protocolo (frequência urinária, noctúria, hematúria e disúria/dor) e sistema de classificação de toxicidade (grau 0-3).
Até o dia 360
Tempo de Intervenção para Controle de Sintomas
Prazo: Até o dia 360
Tempo até a intervenção para controle dos sintomas, definido como o tempo desde a data da primeira inserção do TAR-200 até a data da intervenção para paliação dos sintomas.
Até o dia 360
Tempo para Progressão
Prazo: Até o dia 360
Tempo para progressão, definido como o tempo desde a data da primeira inserção do TAR-200 até a data da primeira ocorrência de progressão.
Até o dia 360
Porcentagem de participantes submetidos a intervenções pós-tratamento em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Até 3, 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de participantes submetidos a intervenções pós-tratamento para controle de sintomas locais em 3, 6, 9 e 12 meses.
Até 3, 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de participantes que sobrevivem aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
Porcentagem de participantes que sobreviveram aos 12, 24 e 36 meses em comparação com todos os participantes.
Aos 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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