이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격하거나 거부하고 근치 방광 절제술에 부적합한 방광의 근육 침윤성 요로 상피 암종 참가자를 대상으로 한 TAR-200 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격하거나 거부하고 근치 방광 절제술에 부적합한 방광의 근육 침윤성 요로 상피 암종 환자에서 TAR-200의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 연구

이 연구의 목적은 유도 기간에서 투약 주기당 21일 동안 TAR-200의 최대 4개 투약 주기의 안전성과 내약성 모두를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광의 비전이성 근육침윤성 요로상피세포암의 조직학적 증거
  • 참가자는 의사의 판단에 따라 가능한 한 완전히 절제되어야 합니다.
  • 참가자는 사망 위험이 있는 동반 질환으로 인해 RC에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 시스플라틴 기반 화학 요법을 거부하거나 자격이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 방사선 치료를 거부하거나 자격이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 활동성 악성종양
  • 조사자의 의견에 따라 TAR-200의 안전한 배치, 유치 사용 또는 제거를 방해할 수 있는 임의의 방광 또는 요도 해부학적 특징의 존재
  • 피부로 외부화된 신우요관관(요관 스텐트 또는 편측 신루관은 허용됨)
  • 진단 방광경 검사 중 방광 천공의 증거
  • 치료 조사자에 의해 결정된 동시 임상적으로 유의미한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치적 방광 절제술에 부적격한 참여자
참가자는 TAR-200을 0일째 삽입기를 통해 방광에 경요도 방식으로 투여하고 21일 유치 기간 동안 젬시타빈을 점진적으로 방출한 후 21일째 유연성 또는 강성 방광경 검사를 통해 제거합니다. 참가자는 4개의 연속 21일 투약 주기로 구성된 84일의 유도 기간을 거칩니다. 참가자는 유지 관리로 최대 3주기(최대 14개월) 동안 3개월마다 21일 주기를 받을 수 있습니다. 각 TAR-200 시스템은 삽입 후 21일에 제거됩니다.
의약품: 타르-200
TAR-200은 참가자당 최대 7회까지 21일 투여 주기로 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈 방출 방광내 시스템(GemRIS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 84일까지
부작용(AE)은 연구 중인 중재와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
84일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 반응(cCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 360일까지
임상적 완전 반응(cCR)이 있는 참가자의 비율은 방광경검사, 골반 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 생검(임상적으로 지시되지 않는 한 12주에만)에 의해 평가된 대로 보고됩니다. ).
360일까지
임상적 부분 반응(cPR)이 있는 참가자의 비율
기간: 360일까지
임상적 부분 반응(cPR)이 있는 참가자의 비율은 방광경검사, 골반 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 생검(임상적으로 지시되지 않는 한 12주에만)에 의해 평가된 대로 보고됩니다. ).
360일까지
안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율
기간: 360일까지
안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 백분율은 방광경검사, 골반 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 생검(임상적으로 지시되지 않는 한 12주에만)으로 평가하여 보고됩니다. .
360일까지
질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 360일까지
방광경검사, 골반 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 생검(임상적으로 지시되지 않는 한 12주에만)으로 평가한 질병 진행 참가자의 비율
360일까지
증상 제어
기간: 360일까지
증상 조절은 프로토콜에 명시된 방광 증상(빈뇨, 야간뇨, 혈뇨 및 배뇨곤란/통증) 및 독성 등급 시스템(등급 0-3)에 따라 방광 관련 증상의 변화로 정의됩니다.
360일까지
증상 제어를 위한 개입 시간
기간: 360일까지
TAR-200을 처음 삽입한 날짜부터 증상 완화를 위한 개입 날짜까지의 시간으로 정의되는 증상 조절을 위한 개입 시간.
360일까지
진행 시간
기간: 360일까지
진행까지의 시간, 최초 TAR-200 삽입 날짜부터 진행이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
360일까지
3, 6, 9, 12개월까지 치료 후 중재를 받는 참가자의 비율
기간: 최대 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월까지 국소 증상 관리를 위해 치료 후 중재를 받는 참가자의 비율.
최대 3, 6, 9, 12개월
12, 24, 36개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36개월에
모든 참가자와 비교한 참가자의 12, 24, 36개월 생존 비율.
12, 24, 36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108889
  • TAR-200-103 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타르-200에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다