Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAR-200 hos deltagare med muskelinvasivt urothelial cancer i urinblåsan som inte är berättigade till eller vägrar cisplatinbaserad kemoterapi och som är olämpliga för radikal cystektomi

3 november 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenterstudie som utvärderar säkerhet och effekt av TAR-200 hos patienter med muskelinvasivt urinrörscancer i urinblåsan som inte är berättigade till eller vägrar cisplatinbaserad kemoterapi och som är olämpliga för radikal cystektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera både säkerheten och tolerabiliteten för upp till 4 doseringscykler av TAR-200 under 21 dagar per doseringscykel under induktionsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på icke-metastaserande muskelinvasivt urotelcellscancer i urinblåsan
  • Deltagaren måste ha blivit så fullständigt borttagen som möjligt enligt läkarens bedömning
  • Deltagare måste bedömas olämpliga för RC på grund av samsjukliga tillstånd med risk för dödlighet
  • Deltagarna måste vägra eller anses vara olämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi
  • Deltagaren måste vägra eller inte vara berättigad till strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Andra aktiva maligniteter
  • Förekomst av anatomiska egenskaper i urinblåsan eller urinröret som enligt utredaren kan förhindra säker placering, inneboende användning eller avlägsnande av TAR-200
  • Pyeloureteral tube externt till huden (ureteral stent eller unilateral nefrostomislang är tillåten)
  • Bevis på perforering av urinblåsan under diagnostisk cystoskopi
  • Samtidiga kliniskt signifikanta infektioner som fastställts av den behandlande utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare ej kvalificerade för radikal cystektomi
Deltagarna kommer att få TAR-200 transureteralt på dag 0 in i blåsan genom en inserter och gradvis frisätter gemcitabin under den 21 dagar långa vistelseperioden innan de tas bort på dag 21 via flexibel eller stel cystoskopi. Deltagarna kommer att genomgå en 84-dagars induktionsperiod bestående av fyra på varandra följande 21-dagars doseringscykler. Deltagare får genomgå 21 dagars cykel var 3:e månad under maximalt 3 cykler som underhåll (upp till 14 månader). Varje TAR-200-system kommer att tas bort 21 dagar efter införandet.
Läkemedel: TAR-200
TAR-200 kommer att placeras för 21-dagars doseringscykler, med upp till 7 doser per deltagare.
Andra namn:
  • Gemcitabin-frisättande intravesikalt system (GemRIS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 84
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med interventionen som studeras.
Fram till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt fullständigt svar (cCR)
Tidsram: Upp till dag 360
Procentandelen av deltagare med kliniskt fullständigt svar (cCR) kommer att rapporteras bedömt med cystoskopi, bäckendatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET) och biopsi (endast vid 12 veckor, om inte kliniskt indicerat). ).
Upp till dag 360
Andel deltagare med kliniskt partiellt svar (cPR)
Tidsram: Upp till dag 360
Procentandelen av deltagare med kliniskt partiellt svar (cPR) kommer att rapporteras bedömt med cystoskopi, bäckendatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET) och biopsi (endast vid 12 veckor, om inte kliniskt indicerat). ).
Upp till dag 360
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till dag 360
Procentandelen av deltagare med stabil sjukdom (SD) kommer att rapporteras utvärderade genom cystoskopi, bäckendatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET) och biopsi (endast vid 12 veckor, om inte kliniskt indicerat) .
Upp till dag 360
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till dag 360
Andel deltagare med sjukdomsprogression bedömd med cystoskopi, bäckendatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET) och biopsi (endast vid 12 veckor, om inte kliniskt indicerat)
Upp till dag 360
Symtomkontroll
Tidsram: Upp till dag 360
Symtomkontroll definieras som förändringar i blåsrelaterade symtom enligt det protokollspecificerade blåsymtomet (urinfrekvens, nokturi, hematuri och dysuri/smärta) och toxicitetsgraderingssystem (grad 0-3).
Upp till dag 360
Dags att ingripa för symtomkontroll
Tidsram: Upp till dag 360
Tid till intervention för symtomkontroll, definierad som tiden från datumet för den första TAR-200-insättningen till datumet för interventionen för symtomlindring.
Upp till dag 360
Dags för progression
Tidsram: Upp till dag 360
Tid till progression, definierad som tiden från datumet för den första TAR-200-insättningen till datumet för första förekomsten av progression.
Upp till dag 360
Andel deltagare som genomgår efterbehandlingsinterventioner efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Upp till 3, 6, 9 och 12 månader
Andel av deltagarna som genomgår interventioner efter behandling för att hantera lokala symtom efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Upp till 3, 6, 9 och 12 månader
Andel deltagare som överlever vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
Andel deltagare som överlever vid 12, 24 och 36 månader jämfört med alla deltagare.
Vid 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på TAR-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera