このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シスプラチンベースの化学療法に不適格または拒否し、根治的膀胱切除術に不適格な膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮癌の参加者におけるTAR-200の研究

2022年11月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

シスプラチンベースの化学療法に不適格または拒否し、根治的膀胱切除術に不適格な膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮癌の被験者におけるTAR-200の安全性と有効性を評価する多施設研究

この研究の目的は、導入期の 1 回の投与サイクルあたり 21 日間、最大 4 回の TAR-200 の投与サイクルの安全性と忍容性の両方を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱の非転移性筋肉浸潤性尿路上皮細胞癌の組織学的証拠
  • -参加者は、医師の判断に従って、可能な限り完全に切除されている必要があります
  • -参加者は、死亡のリスクを伴う併存疾患のためにRCに不適格であると見なされなければなりません
  • -参加者は、シスプラチンベースの化学療法を拒否するか、不適格とみなされなければなりません
  • 参加者は放射線療法を拒否するか、資格がない必要があります

除外基準:

  • その他の進行中の悪性腫瘍
  • -治験責任医師の意見では、TAR-200の安全な配置、留置使用、または取り外しを妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在
  • 皮膚に外部化された腎盂尿管チューブ（尿管ステントまたは片側腎瘻チューブが許可されます）
  • 診断用膀胱鏡検査中の膀胱穿孔の証拠
  • -治療する治験責任医師によって決定される同時の臨床的に重要な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：根治的膀胱切除術の対象外の参加者
参加者は、挿入器を介して 0 日目に TAR-200 を経尿道的に膀胱に挿入し、21 日間の留置期間中にゲムシタビンを徐々に放出してから、21 日目に軟性または硬性膀胱鏡検査によって除去します。 参加者は、4 回の連続した 21 日間の投与サイクルで構成される 84 日間の導入期間を経ます。 参加者は、メンテナンスとして最大 3 サイクル (最大 14 か月) まで、3 か月ごとに 21 日サイクルを受けることができます。 各 TAR-200 システムは、挿入後 21 日で削除されます。
薬：TAR-200
TAR-200 は、参加者あたり最大 7 回の投与で、21 日間の投与サイクルで配置されます。
他の名前：
  • ゲムシタビン放出膀胱内システム (GemRIS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：84日目まで
有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者において、研究中の介入と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
84日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効（cCR）の参加者の割合
時間枠：360日目まで
臨床的完全奏効（cCR）を有する参加者の割合は、膀胱鏡検査、骨盤コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）、および生検（12週のみ、臨床的に示されない限り）によって評価されて報告されます）。
360日目まで
臨床部分奏効（cPR）の参加者の割合
時間枠：360日目まで
臨床的部分奏効（cPR）を有する参加者の割合は、膀胱鏡検査、骨盤コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）、および生検（臨床的に示されていない限り、12週間のみ）によって評価されて報告されます。 ）。
360日目まで
安定した疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：360日目まで
安定した疾患（SD）の参加者の割合は、膀胱鏡検査、骨盤コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）、および生検（臨床的に示されていない限り、12週間のみ）によって評価されると報告されます） .
360日目まで
疾患進行のある参加者の割合
時間枠：360日目まで
膀胱鏡検査、骨盤コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）、および生検（臨床的に示されていない限り、12週のみ）によって評価された疾患進行を伴う参加者の割合
360日目まで
症状のコントロール
時間枠：360日目まで
症状コントロールは、プロトコルで指定された膀胱症状 (頻尿、夜間頻尿、血尿および排尿困難/痛み) および毒性等級付けシステム (グレード 0-3) による膀胱関連症状の変化として定義されます。
360日目まで
症状管理のための介入時間
時間枠：360日目まで
症状管理のための介入までの時間。最初の TAR-200 挿入日から症状緩和のための介入日までの時間として定義されます。
360日目まで
進行するまでの時間
時間枠：360日目まで
進行までの時間。TAR-200 を最初に挿入した日から進行が最初に発生した日までの時間として定義されます。
360日目まで
3、6、9、および12か月までに治療後の介入を受けた参加者の割合
時間枠：最長 3、6、9、および 12 か月
3、6、9、および 12 か月までに局所症状の管理のために治療後の介入を受けている参加者の割合。
最長 3、6、9、および 12 か月
12、24、および 36 か月で生存している参加者の割合
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
全参加者と比較した、12、24、および 36 か月で生存している参加者の割合。
12 か月、24 か月、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108889
  • TAR-200-103 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TAR-200の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する