Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le TAR-200 chez des participants atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie qui ne sont pas éligibles ou refusent une chimiothérapie à base de cisplatine et qui ne sont pas aptes à une cystectomie radicale

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du TAR-200 chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie qui ne sont pas éligibles ou refusent une chimiothérapie à base de cisplatine et qui ne sont pas aptes à une cystectomie radicale

Le but de cette étude est d'évaluer à la fois l'innocuité et la tolérabilité de jusqu'à 4 cycles de dosage de TAR-200 pendant 21 jours par cycle de dosage dans la période d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique d'un carcinome à cellules urothéliales de la vessie invasif musculaire non métastatique
  • Le participant doit avoir été aussi complètement réséqué que possible selon le jugement du médecin
  • Les participants doivent être jugés inaptes à la RC en raison de conditions comorbides avec un risque de mortalité
  • Les participants doivent refuser ou être jugés inadmissibles à la chimiothérapie à base de cisplatine
  • Le participant doit refuser ou ne pas être admissible à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes actives
  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du TAR-200
  • Tube pyélo-urétéral extériorisé à la peau (le stent urétéral ou le tube de néphrostomie unilatéral est autorisé)
  • Preuve de perforation de la vessie lors d'une cystoscopie diagnostique
  • Infections concomitantes cliniquement significatives déterminées par l'investigateur traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants inadmissibles à la cystectomie radicale
Les participants recevront le TAR-200 par voie transurétrale le jour 0 dans la vessie via un inserteur et libèreront progressivement la gemcitabine pendant la période de séjour de 21 jours avant d'être retirée le jour 21 via une cystoscopie flexible ou rigide. Les participants subiront une période d'induction de 84 jours composée de quatre cycles de dosage consécutifs de 21 jours. Les participants peuvent subir un cycle de 21 jours tous les 3 mois pour un maximum de 3 cycles en maintenance (jusqu'à 14 mois). Chaque système TAR-200 sera retiré 21 jours après l'insertion.
Médicament: TAR-200
Le TAR-200 sera placé pour des cycles de dosage de 21 jours, avec jusqu'à 7 doses par participant.
Autres noms:
  • Système intravésical libérant de la gemcitabine (GemRIS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 84
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention à l'étude.
Jusqu'au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique complète (cCR)
Délai: Jusqu'au jour 360
Le pourcentage de participants avec une réponse clinique complète (cCR) sera rapporté tel qu'évalué par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique ).
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants avec une réponse clinique partielle (cPR)
Délai: Jusqu'au jour 360
Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique partielle (RCP) sera rapporté tel qu'évalué par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique ).
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'au jour 360
Le pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) sera rapporté tel qu'évalué par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique) .
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie évaluée par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique)
Jusqu'au jour 360
Contrôle des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 360
Le contrôle des symptômes est défini comme des changements dans les symptômes liés à la vessie selon le symptôme de la vessie spécifié dans le protocole (fréquence urinaire, nycturie, hématurie et dysurie/douleur) et le système de classification de la toxicité (grade 0-3).
Jusqu'au jour 360
Délai d'intervention pour le contrôle des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 360
Délai d'intervention pour le contrôle des symptômes, défini comme le temps écoulé entre la date de la première insertion de TAR-200 et la date d'intervention pour la palliation des symptômes.
Jusqu'au jour 360
Temps de progression
Délai: Jusqu'au jour 360
Délai de progression, défini comme le temps entre la date de la première insertion de TAR-200 et la date de la première occurrence de progression.
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants subissant des interventions post-traitement à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de participants subissant des interventions post-traitement pour la gestion des symptômes locaux à 3, 6, 9 et 12 mois.
Jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de participants survivant à 12, 24 et 36 mois
Délai: A 12, 24 et 36 mois
Pourcentage de participants survivant à 12, 24 et 36 mois par rapport à tous les participants.
A 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TAR-200

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner