Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAR-200 u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się lub odmawiają chemioterapii opartej na cisplatynie i którzy nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TAR-200 u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub odmawiają jej przyjęcia oraz którzy nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii

Celem tego badania jest ocena zarówno bezpieczeństwa, jak i tolerancji do 4 cykli dawkowania TAR-200 przez 21 dni na cykl dawkowania w okresie indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka pęcherza moczowego bez przerzutów naciekającego mięśnie
  • Zgodnie z osądem lekarza, uczestnik musiał zostać poddany resekcji tak dokładnie, jak to tylko możliwe
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za niezdolnych do RC ze względu na choroby współistniejące z ryzykiem zgonu
  • Uczestnicy muszą odmówić lub zostać uznani za niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie
  • Uczestnik musi odmówić lub nie kwalifikować się do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne nowotwory
  • Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, użycie na stałe lub usunięcie TAR-200
  • Rurka miedniczkowo-moczowodowa umieszczona na zewnątrz skóry (dopuszczalny jest stent moczowodu lub jednostronna rurka nefrostomiczna)
  • Stwierdzenie perforacji pęcherza podczas cystoskopii diagnostycznej
  • Współistniejące klinicznie istotne infekcje określone przez prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy niekwalifikujący się do radykalnej cystektomii
Uczestnicy otrzymają TAR-200 przezcewkowo w dniu 0 do pęcherza moczowego przez wprowadzacz i stopniowo uwalniają gemcytabinę podczas 21-dniowego okresu pozostawania na stałe przed usunięciem w dniu 21 za pomocą elastycznej lub sztywnej cystoskopii. Uczestnicy przejdą 84-dniowy okres indukcyjny składający się z czterech kolejnych 21-dniowych cykli dawkowania. Uczestnicy mogą przejść 21-dniowy cykl co 3 miesiące przez maksymalnie 3 cykle jako podtrzymanie (do 14 miesięcy). Każdy system TAR-200 zostanie usunięty po 21 dniach od włożenia.
Lek: TAR-200
TAR-200 zostanie umieszczony na 21-dniowe cykle dawkowania, z maksymalnie 7 dawkami na uczestnika.
Inne nazwy:
  • Dopęcherzowy system uwalniający gemcytabinę (GemRIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 84
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją.
Do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) zostanie zgłoszony na podstawie cystoskopii, tomografii komputerowej (CT) miednicy, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i biopsji (tylko po 12 tygodniach, chyba że istnieją wskazania kliniczne) ).
Do dnia 360
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią kliniczną (cPR)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią kliniczną (CPR) zostanie zgłoszony na podstawie cystoskopii, tomografii komputerowej (CT) miednicy, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i biopsji (tylko po 12 tygodniach, chyba że istnieją wskazania kliniczne) ).
Do dnia 360
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) zostanie zgłoszony na podstawie cystoskopii, tomografii komputerowej miednicy (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i biopsji (tylko po 12 tygodniach, o ile nie ma wskazań klinicznych) .
Do dnia 360
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Do dnia 360
Odsetek uczestników z progresją choroby ocenianą za pomocą cystoskopii, tomografii komputerowej (CT) miednicy, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i biopsji (tylko w 12. tygodniu, o ile nie ma wskazań klinicznych)
Do dnia 360
Kontrola objawów
Ramy czasowe: Do dnia 360
Kontrolę objawów definiuje się jako zmiany objawów związanych z pęcherzem zgodnie z określonym w protokole objawem pęcherza moczowego (częstość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, krwiomocz i bolesne oddawanie moczu/ból) oraz system oceny toksyczności (stopień 0-3).
Do dnia 360
Czas do interwencji w celu kontroli objawów
Ramy czasowe: Do dnia 360
Czas do interwencji w celu opanowania objawów, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego założenia TAR-200 do daty interwencji w celu złagodzenia objawów.
Do dnia 360
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do dnia 360
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wstawienia TAR-200 do daty pierwszego wystąpienia progresji.
Do dnia 360
Odsetek uczestników poddawanych interwencjom pozabiegowym do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników poddawanych interwencjom po leczeniu w celu opanowania objawów miejscowych do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12, 24 i 36 miesięcy w porównaniu do wszystkich uczestników.
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAR-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj