Panitumumab-IRDye800 与前哨淋巴结活检和（选择性）颈部清扫术在识别头颈癌患者转移性淋巴结方面的比较

检测头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的进展在临床上具有挑战性，从第 2 阶段（无转移）到第 3 或 4 阶段（最小转移到显着转移）的转变代表着重要且不利的临床里程碑。 SCCHN 通常通过转移细胞在淋巴系统中的移动而传播。 通常，这些细胞保留在各种淋巴结 (LN) 中，其中头部和颈部的每一侧都有超过 150 个。 从逻辑上讲，颈部清扫术的目的是去除明显的癌症和任何含有转移细胞的淋巴结。 然而，由于癌性淋巴结的视觉甚至放射学鉴定充其量具有挑战性，因此必须通过病理评估在临床实验室中对切除的组织进行癌症扩散的明确评估。 从历史上看，SCCHN 颈部清扫术成功的标志是切除足够的淋巴结，这样肿瘤阳性淋巴结的范围将由病理学证明。 因此，许多 LNs 被切除，结果对侵袭性肿瘤细胞呈阴性。 不幸的是，颈部清扫术通常伴随着严重的并发症，例如肩部功能障碍或颅神经 XI 或其他神经损伤导致持续性疼痛，以及解剖畸形，例如肩胛骨外展、下垂和前伸。 近年来，一种被称为前哨淋巴结活检 (SNB) 的更有限的解剖程序变得普遍，其优点是侵入性较小，并且仅针对被认为是肿瘤主要引流的淋巴结。 前哨淋巴结被认为最有可能收集从肿瘤病灶迁移的肿瘤细胞。 SNB 的目标是更精确地识别那些具有或可能具有转移细胞的 LN，收集的 LN 更少，发病率更低。 SNB 的病理学评估增强了进一步治疗的临床决策。 虽然 SNB 代表了整体改进，但仍有机会更好地检测转移性 LN，发病率更低。

在这项研究中，特定的医学成像扫描被称为淋巴闪烁显像，并作为单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 与计算机断层扫描 (CT) 一起进行，使用放射性标记 Lymphoseek (99mTc Tilmanocept) 统称为“SPECT/CT”。 Lymphoseek 分 4 次注射到紧邻已知肿瘤病变的淋巴结。

手术过程称为淋巴结切除术，意思是切除淋巴结。 在这项研究中，切除的淋巴结是怀疑为恶性肿瘤阳性的淋巴结，它们是 SPECT/CT 淋巴闪烁显像的基础。

panitumumab-IRDye800 试剂旨在与癌细胞结合，并能够根据 IRDye800 荧光检测这些细胞。 panitumumab-IRDye800 在 15 分钟内作为静脉输注给药。 该标记特定于肿瘤细胞上的标记物，并在体内迁移并粘附在癌细胞上，从而可以通过视觉或荧光检测器识别它们。 紧接切除前后，评估淋巴结周围区域的帕尼单抗-IRDye800 荧光信号。 panitumumab-IRDye800 的其他区域可能会被切除。 panitumumab-IRDye800 标记的潜在优势是在术中评估信号，这可以更准确和更精确地确定淋巴结和其他组织中的肿瘤。

在这项研究中，患有 T1 或 T2 期和淋巴结阴性（即 cN0）（队列 1）的 SCCHN 参与者将接受使用 Lymphoseek (99mTc Tilmanocept)、常规医疗放射性标记和研究性 panitumumab-IRDye800 的标记程序。 SCCHN 为淋巴结阳性和任何 T 分期（队列 2）的参与者可以参与并单独使用研究性 panitumumab-IRDye800 进行标记。

主要目标：

确定 panitumumab-IRDye800 的近红外荧光成像是否可以识别头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者颈部区域淋巴结中的转移性疾病。

次要目标：

确定 panitumumab-IRDye800 是否能以与锝 Tc 99m 标记的 tilmanocept (Lymphoseek) 相同的准确度识别前哨淋巴结。

大纲：

从手术前 2-5 天开始，患者在 60 分钟内静脉内 (IV) 接受帕尼单抗 IRDye800。 在手术前一天，患者还通过注射接受锝 Tc 99m 标记的 tilmanocept，并进行淋巴闪烁显像和单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT)。

研究完成后，对患者进行为期 30 天的随访。