Panitumumabe-IRDYe800 Comparado à Biópsia de Nódulo Sentinela e Dissecção Pescoço (Seletiva) na Identificação de Linfonodos Metastáticos em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Detectar a progressão do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) é clinicamente desafiador, com a transição do Estágio 2 (sem metástase) para o Estágio 3 ou 4 (mínima a significativamente metastático) representando um marco clínico significativo e adverso. O SCCHN geralmente se espalha pelo movimento de células metastáticas através do sistema linfático. Frequentemente, essas células são retidas em vários linfonodos (LNs), dos quais existem mais de 150 em cada lado da cabeça e pescoço. Logicamente, o objetivo do esvaziamento cervical seria a remoção do câncer óbvio e de quaisquer LNs contendo células metastáticas. No entanto, com a identificação visual ou mesmo radiológica de LNs cancerígenos foi um desafio, na melhor das hipóteses, a avaliação definitiva da disseminação do câncer deve ser feita em tecido excisado no laboratório clínico por avaliação patológica. Historicamente, um marcador de esvaziamento cervical bem-sucedido para SCCHN foi a excisão de LNs suficientes, de modo que a extensão dos LNs positivos para tumor seria demonstrada pela patologia. Consequentemente, muitos LNs são excisados ​​e acabam sendo negativos para células tumorais invasivas. Infelizmente, a dissecção cervical é frequentemente acompanhada por morbidade significativa, como disfunção do ombro ou lesão do nervo craniano XI ou outros nervos causando dor persistente, bem como deformidades anatômicas, como alargamento escapular, inclinação e protração. Nos últimos anos, um procedimento de dissecção mais limitado conhecido como biópsia do linfonodo sentinela (SNB) tornou-se comum, com a vantagem de ser menos invasivo e direcionado apenas para os LNs que se acredita serem a drenagem primária do tumor. Os gânglios linfáticos sentinela são aqueles que se acredita serem mais prováveis ​​de coletar células tumorais que migram da lesão tumoral. O objetivo do SNB é uma identificação mais precisa dos LNs que têm ou provavelmente terão células metastáticas, com menos LNs coletados e menos morbidade. A avaliação patológica dos SNBs melhora a tomada de decisão clínica para tratamento adicional. Embora o SNB represente uma melhoria geral, ainda há oportunidade para uma melhor detecção de LNs metastáticos com menos morbidade.

Neste estudo, a varredura de imagem médica específica é conhecida como linfocintilografia e é realizada como tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com tomografia computadorizada (CT), coletivamente "SPECT/CT" usando o rótulo radioativo Lymphoseek (99mTc Tilmanocept). Lymphoseek é administrado como 4 injeções em LNs que estão nas imediações da lesão tumoral conhecida.

O procedimento cirúrgico é conhecido como linfadenectomia, ou seja, a excisão dos gânglios linfáticos. Neste estudo, os linfonodos excisados ​​são aqueles suspeitos de serem positivos para malignidade e a base deles como linfocintilografia SPECT/CT.

O agente panitumumab-IRDye800 destina-se a ligar-se às células cancerígenas e permitir a detecção dessas células com base na fluorescência do IRDye800. O panitumumabe-IRDYe800 é administrado como uma infusão intravenosa durante 15 minutos. O marcador é específico para um marcador em células tumorais, migra pelo corpo e adere às células cancerígenas, permitindo sua identificação visualmente ou por detectores de fluorescência. Imediatamente antes e após a excisão, a área ao redor dos gânglios linfáticos é avaliada quanto ao sinal fluorescente do panitumumab-IRDYe800. Áreas adicionais de panitumumabe-IRDYe800 podem ser excisadas. A vantagem potencial da rotulagem de panitumumab-IRDye800 é que a sinalização é avaliada no intraoperatório, e isso pode permitir uma determinação mais exata e precisa do tumor em LNs e outros tecidos.

Neste estudo, os participantes com SCCHN em estágio T1 ou T2 e linfonodo negativo (ou seja, cN0) (Coorte 1) serão submetidos a procedimentos de marcação com Lymphoseek (99mTc Tilmanocept), um radiomarcador de cuidados médicos regulares e também panitumumabe-IRDye800 em investigação. Os participantes cujo SCCHN é nódulo positivo e qualquer estágio T (Coorte 2) podem participar e passar pela marcação apenas com panitumumabe-IRDye800 experimental.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Determinar se a imagem de fluorescência de infravermelho próximo de panitumumabe-IRDYe800 pode identificar doença metastática em linfonodos regionais do pescoço de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Determine se o panitumumabe-IRDye800 pode identificar linfonodos sentinela com a mesma precisão que o tilmanocept marcado com tecnécio Tc 99m (Lymphoseek).

CONTORNO:

Começando 2-5 dias antes da cirurgia, os pacientes recebem panitumumabe IRDye800 por via intravenosa (IV) durante 60 minutos. No dia anterior à cirurgia, os pacientes também recebem tilmanocept marcado com tecnécio Tc 99m via injeção e são submetidos a linfocintilografia e tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.