II 期 Panitumumab-IRDye800 治疗头颈癌

头颈部鳞状细胞癌肿瘤在术中很难观察到。 大多数原发性口腔癌和先前接受过放射治疗的头颈癌需要手术切除才能获得根治性治疗。 目前，肿瘤边缘是通过触诊、目视检查和显微镜评估冷冻组织切片的组合在术中确定的。 难以评估原发性头颈癌的术中肿瘤切缘使得切除不准确——在组织病理学检查中，头颈癌患者手术切缘受累或闭合的发生率接近 40%。 未能获得完整的肿瘤切除会导致头颈癌患者的预后明显更差。 除了先前未治疗的舌癌外，通过术中触诊评估肿瘤边缘是有限的，因为肿瘤邻近骨骼或软骨（喉）、深部结构或先前受过照射的组织。 更准确地评估肿瘤范围可以限制烧蚀缺陷的大小并改善结果。

术中冰冻切片用于确认肿瘤完全切除。 不幸的是，这些都存在重大缺陷。 冰冻切片 1) 需要切除额外的正常组织进行评估，2) 手术时间增加 30 至 60 分钟，3) 难以在有区域癌化或既往照射的患者中进行解释，4) 不能在骨骼或钙化处进行软骨，5) 在大约 5% 的病例中在永久切片上发生反转，并且 6) 无法检测到紧密边缘 (> 5 mm)。 最后，也许最重要的是，如果活检和送交正确的组织，冷冻切片是高度准确的；然而，只有不到 5% 的伤口床可以通过冰冻切片进行评估，这极大地限制了该技术的灵敏度。 这种抽样错误一直困扰着外科医生和病理学家。

切除过程中边缘的识别很困难，因为无法触及肿瘤，外科医生在使用手术显微镜时只能依靠细微的组织变化。 光学成像非常适合内窥镜和机器人手术方法，因为外科医生通过视频监视器进行操作，并且荧光可以很容易地融入外科医生的视野。 重要的是，光学成像正被整合到专门用于外科手术的最新机器人平台中。

这是 panitumumab-IRDye800CW 的 II 期研究，它已成为光学成像领域的领跑者。 这项研究将在合作、完成和正在进行的剂量递增 1 期临床试验的背景下进行，该试验分别在同一患者群体中评估西妥昔单抗-IRDye800 (NCT01987375) 和帕尼单抗-IRDye800 (NCT02415881) 的安全性。 该研究设计与我们批准的 I 期试验相同，只是不会增加剂量。 该研究设计是荧光引导手术领域 II 期临床试验的标准。

研究人员在接受该药物的患者中发现了数量有限的轻微副作用，没有严重的副作用（没有输液反应，没有 2 级或更高级别的不良事件，人类患者有 1 例 1 级不良事件）。 在 21% 的病例中，荧光成像能够改善手术决策并导致切除可能无法切除的含肿瘤组织。 鉴于阳性边缘是 HNSCC 患者最重要的预后因素，该技术改善边缘状态的潜力有可能改善结果和生存。