西妥昔单抗 - IRDye800 食管癌食管切除术中的术中荧光成像

食管鳞状细胞癌（ESCC）在中国具有高患病率和高死亡率，已成为公共卫生面临的严峻挑战。 分子成像技术已开发用于术中可视化和精确切除肿瘤。 成像探针对肿瘤特异性靶标具有高亲和力。 在肿瘤相关蛋白中，EGFR位于细胞膜上，在超过50%的ESCC中过表达，已被用作分子成像的理想靶点。

西妥昔单抗是一种用于抗癌治疗的 EGFR 靶向抗体。 当用市售荧光染料 IRDye800 标记时，西妥昔单抗已被用作临床试验中的分子成像探针，用于癌症（包括头颈鳞状细胞癌和神经胶质瘤）的手术导航。 先前的研究表明，使用该探针时具有很高的安全性和出色的癌症检测灵敏度，这为转化医学带来了巨大希望。

这是一项单中心前瞻性序贯试验。 首次尝试将cetuximab-IRDye800探针应用于食管鳞癌手术。 该探针将在临床良好生产规范 (cGMP) 条件下生产。 ESCC患者的招募标准严格，患者人数计划为40例，年龄在18-65岁之间，性别不限。 患者将被分为四组：没有探针给药的对照组、1%剂量组（1%西妥昔单抗治疗剂量；2.5 mg/m2）和 10%剂量组（10%西妥昔单抗治疗剂量；25mg/m2）和25%剂量组（西妥昔单抗治疗剂量的25%；62.5mg/m2），每组依次分配10例。 知情同意后，患者将在手术前 2 天接受研究药物的全身输注。

将记录主要（安全性和效率）和次要终点（组织 EGFR 表达）。 术前管理和外科手术将根据常规方案进行。 手术区域的术中成像将在 2 个时间点实时进行：肿瘤切除前后。 术后标本将进行病理分析，包括病理切片中荧光信号与肿瘤组织的相关性研究。

已经建立了管理与全身输注西妥昔单抗相关的任何过敏反应的方案。 探针给药后将密切监测患者的生命体征和心电图。 手术前后将评估血液、肝肾、凝血功能和心脏毒性。

该临床试验有望验证西妥昔单抗-IRDye800食管鳞癌术中荧光显像有助于肿瘤边界划定和转移淋巴结识别的概念，并证明其安全性。