Panitumumab-IRDye800 en comparación con la biopsia del ganglio centinela y la disección (selectiva) del cuello para identificar ganglios linfáticos metastásicos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Detectar la progresión del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) es un desafío clínico, con la transición de la Etapa 2 (sin metástasis) a la Etapa 3 o 4 (de mínima a significativamente metastásico) que representa un hito clínico significativo y adverso. SCCHN a menudo se propaga por el movimiento de células metastásicas a través del sistema linfático. A menudo, estas células se retienen en varios ganglios linfáticos (LN), de los cuales hay más de 150 a cada lado de la cabeza y el cuello. Lógicamente, el objetivo de la disección de cuello sería la extirpación del cáncer evidente y de los GL que contuvieran células metastásicas. Sin embargo, dado que la identificación visual o incluso radiológica de los GL cancerosos era un desafío en el mejor de los casos, la evaluación definitiva de la diseminación del cáncer debe realizarse en el tejido extirpado en el laboratorio clínico mediante evaluación patológica. Históricamente, un marcador de disección de cuello exitosa para SCCHN era la escisión de suficientes LN de modo que la patología demostrara la extensión de los LN positivos para tumores. En consecuencia, se extirpan muchos LN que resultan ser negativos para las células tumorales invasivas. Desafortunadamente, la disección del cuello a menudo se acompaña de una morbilidad significativa, como disfunción del hombro o lesión del nervio craneal XI u otros nervios que causan dolor persistente, así como deformidades anatómicas como ensanchamiento, caída y protracción escapular. En los últimos años, se ha vuelto común un procedimiento de disección más limitado conocido como biopsia de ganglio linfático centinela (BSC), con la ventaja de ser menos invasivo y dirigido solo a los GL que se cree que son el drenaje primario del tumor. Los ganglios linfáticos centinela son los que se cree que tienen más probabilidades de recolectar células tumorales que migran desde la lesión tumoral. El objetivo de SNB es una identificación más precisa de aquellos LN que tienen o es probable que tengan células metastásicas, con menos LN recolectados y menos morbilidad. La evaluación patológica de los SNB mejora la toma de decisiones clínicas para un tratamiento posterior. Si bien SNB representa una mejora general, aún existe la oportunidad de una mejor detección de LN metastásicos con menos morbilidad.

En este estudio, la exploración por imágenes médicas específica se conoce como linfogammagrafía y se lleva a cabo como una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con tomografía computarizada (TC), colectivamente "SPECT/CT" usando la marca radiactiva Lymphoseek (99mTc Tilmanocept). Lymphoseek se administra en 4 inyecciones a los GL que se encuentran en las inmediaciones de la lesión tumoral conocida.

El procedimiento quirúrgico se conoce como linfadenectomía, lo que significa escisión de los ganglios linfáticos. En este estudio, los ganglios linfáticos extirpados son aquellos sospechosos de ser positivos para malignidad y la base de ellos como linfogammagrafía SPECT/CT.

El agente panitumumab-IRDye800 está diseñado para unirse a las células cancerosas y permitir la detección de esas células sobre la base de la fluorescencia IRDye800. El panitumumab-IRDye800 se administra como una infusión intravenosa durante 15 minutos. El marcador es específico de un marcador en las células tumorales, migra a través del cuerpo y se adhiere a las células cancerosas, lo que permite su identificación visual o mediante detectores de fluorescencia. Inmediatamente antes y después de la escisión, se evalúa la señal fluorescente de panitumumab-IRDye800 en el área alrededor de los ganglios linfáticos. Se pueden extirpar áreas adicionales de panitumumab-IRDye800. La ventaja potencial de la marcación con panitumumab-IRDye800 es que la señalización se evalúa intraoperatoriamente y esto puede permitir una determinación más exacta y precisa del tumor en los LN y otros tejidos.

En este estudio, los participantes con SCCHN en etapa T1 o T2 y con ganglios negativos (es decir, cN0) (Cohorte 1) se someterán a procedimientos de etiquetado con Lymphoseek (99mTc Tilmanocept), un radiomarcador de atención médica regular y también con panitumumab-IRDye800 en investigación. Los participantes cuyo SCCHN tenga ganglios positivos y cualquier etapa T (cohorte 2) pueden participar y someterse a marcaje con panitumumab-IRDye800 en investigación solo.

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Determinar si las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano de panitumumab-IRDye800 pueden identificar la enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos regionales del cuello de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Determinar si panitumumab-IRDye800 puede identificar ganglios centinela con la misma precisión que tilmanocept marcado con tecnecio Tc 99m (Lymphoseek).

CONTORNO:

Comenzando de 2 a 5 días antes de la cirugía, los pacientes reciben panitumumab IRDye800 por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos. El día antes de la cirugía, los pacientes también reciben tilmanocept marcado con tecnecio Tc 99m mediante inyección y se someten a linfogammagrafía y tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT).

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.